- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01453127
DaTSCAN Imaging i aldring og nevrodegenerativ sykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lewy body disease (LBD) er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene og nest etter Alzheimers sykdom når det gjelder prevalens, funksjonshemming og samfunnsmessig/økonomisk belastning. Den fenotypiske variasjonen til LBD er slående, da den kan manifestere seg som den velkjente lidelsen Parkinsons sykdom uten (PD) og med demens (PDD), samt DLB, MCI, REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD), ren autonom svikt (PAF) og andre syndromer.
En biomarkør som er både svært sensitiv og spesifikk for utvikling av LBD ved demens er DaTscan [Ioflupane (123I)]-avbildning, der tap av funksjonelle dopaminerge nevronterminaler i striatum, vurdert av DaTscan, reflekterer underliggende LBD hos de med demens og spesielt demens med Lewy-legemer (DLB). DaTscan er et av de første radiofarmasøytiske midlene tilgjengelig for å oppdage DaT-distribusjon i hjernen. DaTscan-avbildning involverer injeksjon av Ioflupan-radioliganden etterfulgt av avbildning ved bruk av en standard enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT) skanner. DaTscan gir visualisering av dopamintransportør (DaT) distribusjon i striata (dvs. striatalt opptak eller striatalt signal) ved SPECT-avbildning hos pasienter som har symptomer eller tegn som tyder på dopaminerg nevrodegenerasjon.
De fleste DaTscan-studier publisert til dags dato har blitt utført i sentre utenfor USA. DaTscan har ikke blitt studert i syndromet til MCI, og minimalt ved kortikobasal degenerasjon (CBD). Svært lite normative data finnes heller i den eldre befolkningen.
Den FDA-godkjente indikasjonen er å hjelpe til med evaluering av voksne pasienter med mistenkt Parkinsons syndrom (PS). Hos disse pasientene kan DaTscan brukes til å skille essensiell tremor fra tremor på grunn av Parkinsons syndrom (som idiopatisk Parkinsons sykdom, multippel systematrofi og progressiv supranukleær parese). DaTscan vil bli brukt som et tillegg til andre diagnostiske evalueringer. Identifisering av dopaminerg dysfunksjon er også viktig i andre settinger, for eksempel de med kognitiv svikt med eller uten parkinsonisme, og hos personer med REM søvnadferdsforstyrrelse. Funnene på DaTscan hos personer med disse ulike lidelsene vil være korrelert med kliniske diagnoser og andre multimodale avbildningsstudier (f.eks. MR, MRS, FDG-PET og amyloid-PET) for å forbedre vår forståelse av nevrodegenerative sykdommer. En undergruppe av forsøkspersoner vil gjennomgå en andre DaT-skanning minst 1 år etter at den første skanningen ble utført for å avgjøre om endringer over tid gir prognostisk informasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av et av syndromene av interesse ved bruk av etablerte kriterier
- Alder 40-90 inkludert
- MMSE-score over 10
- Ingen aktiv medisinsk lidelse som kunne utelukke deltakelse
- Stabilt medikamentregime over de foregående fire ukene
- Fravær av visse medisiner som kan påvirke DaTscan-funnene betydelig
- For de med demens, omsorgsperson som er hos pasienten minst 4 timer/dag i minst 5 dager per uke
- For de med demens eller alvorlig parkinsonisme, pasient og omsorgsperson som er villig og i stand til å delta i alle studierelaterte prosedyrer
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, har en omsorgsperson som er i stand til å gi samtykke på pasientens vegne.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kriterier for noen av de ønskede diagnosene
- Alder <40 eller >90
- Kvinner med intakt livmor og ikke postmenopausal med mindre graviditetstest utført ved screening er negativ
- Kvinner som er gravide eller ammer et spedbarn
- MMSE-score <10
Aktiv medisinsk lidelse som kan utelukke deltakelse i denne protokollen
- Overfølsomhet for radioliganden, kokain eller jod (inkludert sjømatallergi)
- Hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt i løpet av foregående år, stabil eller ustabil angina, kjent symptomatisk koronarsykdom
- Nyre- eller leversykdom ansett av legen for å være for alvorlig til å garantere DaTscan-infusjon/avbildning
- Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver annen medisinsk lidelse som av studielegene anses som upassende for denne protokollen
- Pasient eller omsorgsperson som ikke vil eller kan delta i alle studierelaterte prosedyrer
- Pleier er ikke sammen med en pasient med demens eller alvorlig parkinsonisme minst 4 timer/dag i minst 5 dager/uke
- Pasient eller omsorgsperson som ikke vil eller kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alzheimers sykdom
|
I-123 Iofupan injeksjonsvæske, oppløsning i en levende testperson.
Jodet som introduseres under produksjonen er en radioaktiv isotop, I-123, og det er egenskapene til denne isotopen som gjør løsningen synlig for et gammakamera på SPECT-avbildning.
I-123 har en halveringstid på omtrent 13 timer og en gamma-fotonenergi på 159 keV, noe som gjør den til et godt radionuklid for medisinsk bildebehandling.
DaTscan administreres med intravenøs kanyle.
Skanningen utføres 3-6 timer etter injeksjon.
Single-photon emission computed tomography (SPECT) er en nukleærmedisinsk tomografisk bildeteknikk som bruker gammastråler.
Det ligner veldig på konvensjonell nukleærmedisin plan avbildning ved bruk av et gammakamera.
Imidlertid er den i stand til å gi ekte 3D-informasjon.
Denne informasjonen presenteres vanligvis som tverrsnittsskiver gjennom pasienten, men kan fritt formateres eller manipuleres etter behov.
|
|
Eksperimentell: Demens med Lewy Bodies
|
I-123 Iofupan injeksjonsvæske, oppløsning i en levende testperson.
Jodet som introduseres under produksjonen er en radioaktiv isotop, I-123, og det er egenskapene til denne isotopen som gjør løsningen synlig for et gammakamera på SPECT-avbildning.
I-123 har en halveringstid på omtrent 13 timer og en gamma-fotonenergi på 159 keV, noe som gjør den til et godt radionuklid for medisinsk bildebehandling.
DaTscan administreres med intravenøs kanyle.
Skanningen utføres 3-6 timer etter injeksjon.
Single-photon emission computed tomography (SPECT) er en nukleærmedisinsk tomografisk bildeteknikk som bruker gammastråler.
Det ligner veldig på konvensjonell nukleærmedisin plan avbildning ved bruk av et gammakamera.
Imidlertid er den i stand til å gi ekte 3D-informasjon.
Denne informasjonen presenteres vanligvis som tverrsnittsskiver gjennom pasienten, men kan fritt formateres eller manipuleres etter behov.
|
|
Eksperimentell: Frontotemporal demens
|
I-123 Iofupan injeksjonsvæske, oppløsning i en levende testperson.
Jodet som introduseres under produksjonen er en radioaktiv isotop, I-123, og det er egenskapene til denne isotopen som gjør løsningen synlig for et gammakamera på SPECT-avbildning.
I-123 har en halveringstid på omtrent 13 timer og en gamma-fotonenergi på 159 keV, noe som gjør den til et godt radionuklid for medisinsk bildebehandling.
DaTscan administreres med intravenøs kanyle.
Skanningen utføres 3-6 timer etter injeksjon.
Single-photon emission computed tomography (SPECT) er en nukleærmedisinsk tomografisk bildeteknikk som bruker gammastråler.
Det ligner veldig på konvensjonell nukleærmedisin plan avbildning ved bruk av et gammakamera.
Imidlertid er den i stand til å gi ekte 3D-informasjon.
Denne informasjonen presenteres vanligvis som tverrsnittsskiver gjennom pasienten, men kan fritt formateres eller manipuleres etter behov.
|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom
|
I-123 Iofupan injeksjonsvæske, oppløsning i en levende testperson.
Jodet som introduseres under produksjonen er en radioaktiv isotop, I-123, og det er egenskapene til denne isotopen som gjør løsningen synlig for et gammakamera på SPECT-avbildning.
I-123 har en halveringstid på omtrent 13 timer og en gamma-fotonenergi på 159 keV, noe som gjør den til et godt radionuklid for medisinsk bildebehandling.
DaTscan administreres med intravenøs kanyle.
Skanningen utføres 3-6 timer etter injeksjon.
Single-photon emission computed tomography (SPECT) er en nukleærmedisinsk tomografisk bildeteknikk som bruker gammastråler.
Det ligner veldig på konvensjonell nukleærmedisin plan avbildning ved bruk av et gammakamera.
Imidlertid er den i stand til å gi ekte 3D-informasjon.
Denne informasjonen presenteres vanligvis som tverrsnittsskiver gjennom pasienten, men kan fritt formateres eller manipuleres etter behov.
|
|
Eksperimentell: Kortikobasal degenerasjon
|
I-123 Iofupan injeksjonsvæske, oppløsning i en levende testperson.
Jodet som introduseres under produksjonen er en radioaktiv isotop, I-123, og det er egenskapene til denne isotopen som gjør løsningen synlig for et gammakamera på SPECT-avbildning.
I-123 har en halveringstid på omtrent 13 timer og en gamma-fotonenergi på 159 keV, noe som gjør den til et godt radionuklid for medisinsk bildebehandling.
DaTscan administreres med intravenøs kanyle.
Skanningen utføres 3-6 timer etter injeksjon.
Single-photon emission computed tomography (SPECT) er en nukleærmedisinsk tomografisk bildeteknikk som bruker gammastråler.
Det ligner veldig på konvensjonell nukleærmedisin plan avbildning ved bruk av et gammakamera.
Imidlertid er den i stand til å gi ekte 3D-informasjon.
Denne informasjonen presenteres vanligvis som tverrsnittsskiver gjennom pasienten, men kan fritt formateres eller manipuleres etter behov.
|
|
Eksperimentell: Essensiell skjelving
|
I-123 Iofupan injeksjonsvæske, oppløsning i en levende testperson.
Jodet som introduseres under produksjonen er en radioaktiv isotop, I-123, og det er egenskapene til denne isotopen som gjør løsningen synlig for et gammakamera på SPECT-avbildning.
I-123 har en halveringstid på omtrent 13 timer og en gamma-fotonenergi på 159 keV, noe som gjør den til et godt radionuklid for medisinsk bildebehandling.
DaTscan administreres med intravenøs kanyle.
Skanningen utføres 3-6 timer etter injeksjon.
Single-photon emission computed tomography (SPECT) er en nukleærmedisinsk tomografisk bildeteknikk som bruker gammastråler.
Det ligner veldig på konvensjonell nukleærmedisin plan avbildning ved bruk av et gammakamera.
Imidlertid er den i stand til å gi ekte 3D-informasjon.
Denne informasjonen presenteres vanligvis som tverrsnittsskiver gjennom pasienten, men kan fritt formateres eller manipuleres etter behov.
|
|
Eksperimentell: Mild kognitiv svikt
|
I-123 Iofupan injeksjonsvæske, oppløsning i en levende testperson.
Jodet som introduseres under produksjonen er en radioaktiv isotop, I-123, og det er egenskapene til denne isotopen som gjør løsningen synlig for et gammakamera på SPECT-avbildning.
I-123 har en halveringstid på omtrent 13 timer og en gamma-fotonenergi på 159 keV, noe som gjør den til et godt radionuklid for medisinsk bildebehandling.
DaTscan administreres med intravenøs kanyle.
Skanningen utføres 3-6 timer etter injeksjon.
Single-photon emission computed tomography (SPECT) er en nukleærmedisinsk tomografisk bildeteknikk som bruker gammastråler.
Det ligner veldig på konvensjonell nukleærmedisin plan avbildning ved bruk av et gammakamera.
Imidlertid er den i stand til å gi ekte 3D-informasjon.
Denne informasjonen presenteres vanligvis som tverrsnittsskiver gjennom pasienten, men kan fritt formateres eller manipuleres etter behov.
|
|
Eksperimentell: REM søvnadferdsforstyrrelse
|
I-123 Iofupan injeksjonsvæske, oppløsning i en levende testperson.
Jodet som introduseres under produksjonen er en radioaktiv isotop, I-123, og det er egenskapene til denne isotopen som gjør løsningen synlig for et gammakamera på SPECT-avbildning.
I-123 har en halveringstid på omtrent 13 timer og en gamma-fotonenergi på 159 keV, noe som gjør den til et godt radionuklid for medisinsk bildebehandling.
DaTscan administreres med intravenøs kanyle.
Skanningen utføres 3-6 timer etter injeksjon.
Single-photon emission computed tomography (SPECT) er en nukleærmedisinsk tomografisk bildeteknikk som bruker gammastråler.
Det ligner veldig på konvensjonell nukleærmedisin plan avbildning ved bruk av et gammakamera.
Imidlertid er den i stand til å gi ekte 3D-informasjon.
Denne informasjonen presenteres vanligvis som tverrsnittsskiver gjennom pasienten, men kan fritt formateres eller manipuleres etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler DaTscan-funnene med klinisk diagnose
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til 1-3 dager etter skanning.
|
Det primære endepunktet er å korrelere DaTscan-funnene med klinisk diagnose
|
Deltakerne vil bli fulgt til 1-3 dager etter skanning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved DaTscan-bildebehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1-3 dager etter skanning.
|
Det primære endepunktet for sikkerhet/tolerabilitet er relatert til bivirkninger forbundet med DaTscan-avbildning
|
Deltakerne vil bli fulgt i 1-3 dager etter skanning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jung Y, Jordan LG 3rd, Lowe VJ, Kantarci K, Parisi JE, Dickson DW, Murray ME, Reichard RR, Ferman TJ, Jones DT, Graff-Radford J, Savica R, Machulda MM, Fields JA, Allen LA, Drubach DA, St Louis EK, Silber MH, Jack CR Jr, Knopman DS, Petersen RC, Boeve BF. Clinicopathological and 123I-FP-CIT SPECT correlations in patients with dementia. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jan 24;5(3):376-381. doi: 10.1002/acn3.521. eCollection 2018 Mar.
- Maltais DD, Jordan LG, Min HK, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Reichard RR, Dickson DW, Murray ME, Kantarci K, Boeve BF, Lowe VJ. Confirmation of 123I-FP-CIT SPECT Quantification Methods in Dementia with Lewy Bodies and Other Neurodegenerative Disorders. J Nucl Med. 2020 Nov;61(11):1628-1635. doi: 10.2967/jnumed.119.239418. Epub 2020 Mar 20.
- Miyagawa T, Przybelski SA, Maltais D, Min HK, Jordan L, Lesnick TG, Chen Q, Graff-Radford J, Jones D, Savica R, Knopman D, Petersen R, Kremers WK, Forsberg LK, Fields JA, Ferman TJ, Allen L, Parisi J, Reichard RR, Murray M, Dickson D, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ. The value of multimodal imaging with 123I-FP-CIT SPECT in differential diagnosis of dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease dementia. Neurobiol Aging. 2021 Mar;99:11-18. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2020.12.009. Epub 2020 Dec 15.
- Arnaldi D, Chincarini A, Hu MT, Sonka K, Boeve B, Miyamoto T, Puligheddu M, De Cock VC, Terzaghi M, Plazzi G, Tachibana N, Morbelli S, Rolinski M, Dusek P, Lowe V, Miyamoto M, Figorilli M, Verbizier D, Bossert I, Antelmi E, Meli R, Barber TR, Trnka J, Miyagawa T, Serra A, Pizza F, Bauckneht M, Bradley KM, Zogala D, McGowan DR, Jordan L, Manni R, Nobili F. Dopaminergic imaging and clinical predictors for phenoconversion of REM sleep behaviour disorder. Brain. 2021 Feb 12;144(1):278-287. doi: 10.1093/brain/awaa365.
- Chen Q, Lowe VJ, Boeve BF, Przybelski SA, Miyagawa T, Senjem ML, Jack CR Jr, Lesnick TG, Kremers WK, Fields JA, Min HK, Schwarz CG, Gunter JL, Graff-Radford J, Savica R, Knopman DS, Jones D, Ferman TJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Kantarci K. beta-Amyloid PET and 123I-FP-CIT SPECT in Mild Cognitive Impairment at Risk for Lewy Body Dementia. Neurology. 2021 Feb 22;96(8):e1180-e1189. doi: 10.1212/WNL.0000000000011454.
- Diaz-Galvan P, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Senjem ML, Jack CR Jr, Forsberg LK, Min HK, St Louis EK, Savica R, Fields JA, Benarroch EE, Lowe V, Petersen RC, Boeve BF, Kantarci K. Brain glucose metabolism and nigrostriatal degeneration in isolated rapid eye movement sleep behaviour disorder. Brain Commun. 2023 Feb 2;5(1):fcad021. doi: 10.1093/braincomms/fcad021. eCollection 2023.
- Arnaldi D, Mattioli P, Raffa S, Pardini M, Massa F, Iranzo A, Perissinotti A, Ninerola-Baizan A, Gaig C, Serradell M, Munoz-Lopetegi A, Maya G, Liguori C, Fernandes M, Placidi F, Chiaravalloti A, Sonka K, Dusek P, Zogala D, Trnka J, Boeve BF, Miyagawa T, Lowe VJ, Miyamoto T, Miyamoto M, Puligheddu M, Figorilli M, Serra A, Hu MT, Klein JC, Bes F, Kunz D, Cochen De Cock V, de Verbizier D, Plazzi G, Antelmi E, Terzaghi M, Bossert I, Kulcsarova K, Martino A, Giuliani A, Pagani M, Nobili F, Morbelli S; International REM Sleep Behavior Disorder Study Group. Presynaptic Dopaminergic Imaging Characterizes Patients with REM Sleep Behavior Disorder Due to Synucleinopathy. Ann Neurol. 2024 Jun;95(6):1178-1192. doi: 10.1002/ana.26902. Epub 2024 Mar 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Kognitiv dysfunksjon
- Demens
- Parkinsonlidelser
- REM søvnadferdsforstyrrelse
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Radionuklidavbildning
- ioflupane
- Tomografi, Emisjon-Beregnet, Enkeltfoton
Andre studie-ID-numre
- 11-001999
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .