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DaTSCAN-Bildgebung bei Alterung und neurodegenerativen Erkrankungen

12. März 2024 aktualisiert von: Bradley Boeve, Mayo Clinic
Die Forscher schlagen die Verwendung von DaTscan bei Patienten mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD), leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), Parkinson-Krankheit (PD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), Alzheimer-Krankheit (AD) und anderen neurodegenerativen Syndromen und Störungen vor. um mehrere Hypothesen zu testen - einige bestätigend und einige neuartig. Eine solche Verwendung wird neue Daten zum potenziellen klinischen und Forschungsnutzen von DaTscan bei neurodegenerativen Erkrankungen liefern. Die Ergebnisse von DaTscan werden mit klinischen Diagnosen und anderen multimodalen Bildgebungsstudien (z. B. MRT, MRS, FDG-PET und Amyloid-PET) korreliert, um unser Verständnis von neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lewy-Körper-Krankheit (LBD) ist eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen und steht nach der Alzheimer-Krankheit an zweiter Stelle in Bezug auf Prävalenz, Behinderung und gesellschaftliche/finanzielle Belastung. Die phänotypische Variabilität von LBD ist auffällig, da sie sich als die bekannte Störung der Parkinson-Krankheit ohne (PD) und mit Demenz (PDD) sowie als DLB, MCI, REM-Schlafverhaltensstörung (RBD), reines autonomes Versagen manifestieren kann (PAF) und andere Syndrome.

Ein Biomarker, der sowohl hochempfindlich als auch spezifisch für die Entwicklung von LBD bei Demenz ist, ist die DaTscan [Ioflupane (123I)]-Bildgebung, bei der der Verlust funktioneller dopaminerger Neuronenenden im Striatum, wie von DaTscan bewertet, die zugrunde liegende LBD bei Menschen mit Demenz widerspiegelt und insbesondere Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB). DaTscan ist einer der ersten verfügbaren radiopharmazeutischen Wirkstoffe zum Nachweis der DaT-Verteilung im Gehirn. Die DaTscan-Bildgebung umfasst die Injektion des Ioflupan-Radioliganden, gefolgt von der Bildgebung mit einem standardmäßigen Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scanner. DaTscan ermöglicht die Visualisierung der Verteilung des Dopamintransporters (DaT) innerhalb der Striata (d. h. striatale Aufnahme oder striatales Signal) durch SPECT-Bildgebung bei Patienten mit Symptomen oder Anzeichen, die auf eine dopaminerge Neurodegeneration hindeuten.

Die meisten bisher veröffentlichten DaTscan-Studien wurden in Zentren außerhalb der USA durchgeführt. DaTscan wurde nicht beim MCI-Syndrom und nur minimal bei kortikobasaler Degeneration (CBD) untersucht. Auch in der älteren Bevölkerung gibt es nur sehr wenige normative Daten.

Die von der FDA zugelassene Indikation ist die Unterstützung bei der Beurteilung erwachsener Patienten mit Verdacht auf Parkinson-Syndrom (PS). Bei diesen Patienten kann DaTscan verwendet werden, um den essentiellen Tremor von einem Tremor aufgrund von Parkinson-Syndromen (wie idiopathischer Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie und progressiver supranukleärer Lähmung) zu unterscheiden. DaTscan wird als Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen verwendet. Die Identifizierung einer dopaminergen Dysfunktion ist auch in anderen Umgebungen wichtig, z. B. bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung mit oder ohne Parkinsonismus und bei Personen mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung. Die Ergebnisse von DaTscan bei Patienten mit diesen verschiedenen Erkrankungen werden mit klinischen Diagnosen und anderen multimodalen Bildgebungsstudien (z. B. MRT, MRS, FDG-PET und Amyloid-PET) korreliert, um unser Verständnis von neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern. Eine Untergruppe von Probanden wird mindestens 1 Jahr nach der Durchführung des ersten Scans einem zweiten DaTscan unterzogen, um festzustellen, ob Änderungen im Laufe der Zeit prognostische Informationen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines der interessierenden Syndrome anhand etablierter Kriterien
  • Alter 40-90 inklusive
  • MMSE-Punktzahl über 10
  • Keine aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme ausschließen könnte
  • Stabiles Medikationsschema in den letzten vier Wochen
  • Fehlen bestimmter Medikamente, die die DaTscan-Ergebnisse erheblich beeinflussen könnten
  • Für Menschen mit Demenz eine Pflegekraft, die mindestens 4 Stunden/Tag für mindestens 5 Tage pro Woche beim Patienten ist
  • Für Patienten mit Demenz oder schwerem Parkinsonismus, Patient und Pfleger, die bereit und in der Lage sind, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder hat gegebenenfalls eine Pflegekraft, die in der Lage ist, im Namen des Probanden seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt für keine der gewünschten Diagnosen die Kriterien
  • Alter <40 oder >90
  • Frauen mit intaktem Uterus und nicht nach der Menopause, es sei denn, der beim Screening durchgeführte Schwangerschaftstest ist negativ
  • Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen
  • MMSE-Score <10

  • Aktive medizinische Störung, die die Teilnahme an diesem Protokoll ausschließen könnte

    • Überempfindlichkeit gegen den Radioliganden, Kokain oder Jod (einschließlich Meeresfrüchteallergie)
    • Myokardinfarkt oder Hirninfarkt im vorangegangenen Jahr, stabile oder instabile Angina pectoris, bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit
    • Nieren- oder Lebererkrankung, die vom Arzt als zu schwerwiegend angesehen wird, um eine DaTscan-Infusion/Bildgebung zu rechtfertigen
    • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • Jede andere medizinische Störung, die von den Studienärzten als für dieses Protokoll ungeeignet erachtet wird
  • Patient oder Betreuer nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen
  • Die Pflegekraft ist nicht mindestens 4 Stunden/Tag für mindestens 5 Tage/Woche bei einem Patienten mit Demenz oder schwerem Parkinsonismus
  • Patient oder Betreuer nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alzheimer-Erkrankung
Arzneimittel: I-123 Ioflupan-Lösungsinjektion vor SPECT-Scan (DaTscan)
I-123 Ioflupan-Lösung zur Injektion in eine lebende Testperson. Das während der Herstellung eingeführte Jod ist ein radioaktives Isotop, I-123, und es sind die Eigenschaften dieses Isotops, die die Lösung für eine Gammakamera bei der SPECT-Bildgebung sichtbar machen. I-123 hat eine Halbwertszeit von etwa 13 Stunden und eine Gamma-Photonenenergie von 159 keV, was es zu einem guten Radionuklid für die medizinische Bildgebung macht. DaTscan wird durch eine intravenöse Kanüle verabreicht. Der Scan wird 3-6 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Gerät: Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scan
Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) ist ein tomographisches Bildgebungsverfahren der Nuklearmedizin, das Gammastrahlen verwendet. Es ist der konventionellen planaren nuklearmedizinischen Bildgebung mit einer Gammakamera sehr ähnlich. Es ist jedoch in der Lage, echte 3D-Informationen bereitzustellen. Diese Informationen werden typischerweise als Querschnittsschichten durch den Patienten dargestellt, können aber nach Bedarf frei neu formatiert oder manipuliert werden.
Experimental: Demenz mit Lewy-Körpern
Arzneimittel: I-123 Ioflupan-Lösungsinjektion vor SPECT-Scan (DaTscan)
I-123 Ioflupan-Lösung zur Injektion in eine lebende Testperson. Das während der Herstellung eingeführte Jod ist ein radioaktives Isotop, I-123, und es sind die Eigenschaften dieses Isotops, die die Lösung für eine Gammakamera bei der SPECT-Bildgebung sichtbar machen. I-123 hat eine Halbwertszeit von etwa 13 Stunden und eine Gamma-Photonenenergie von 159 keV, was es zu einem guten Radionuklid für die medizinische Bildgebung macht. DaTscan wird durch eine intravenöse Kanüle verabreicht. Der Scan wird 3-6 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Gerät: Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scan
Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) ist ein tomographisches Bildgebungsverfahren der Nuklearmedizin, das Gammastrahlen verwendet. Es ist der konventionellen planaren nuklearmedizinischen Bildgebung mit einer Gammakamera sehr ähnlich. Es ist jedoch in der Lage, echte 3D-Informationen bereitzustellen. Diese Informationen werden typischerweise als Querschnittsschichten durch den Patienten dargestellt, können aber nach Bedarf frei neu formatiert oder manipuliert werden.
Experimental: Frontotemporale Demenz
Arzneimittel: I-123 Ioflupan-Lösungsinjektion vor SPECT-Scan (DaTscan)
I-123 Ioflupan-Lösung zur Injektion in eine lebende Testperson. Das während der Herstellung eingeführte Jod ist ein radioaktives Isotop, I-123, und es sind die Eigenschaften dieses Isotops, die die Lösung für eine Gammakamera bei der SPECT-Bildgebung sichtbar machen. I-123 hat eine Halbwertszeit von etwa 13 Stunden und eine Gamma-Photonenenergie von 159 keV, was es zu einem guten Radionuklid für die medizinische Bildgebung macht. DaTscan wird durch eine intravenöse Kanüle verabreicht. Der Scan wird 3-6 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Gerät: Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scan
Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) ist ein tomographisches Bildgebungsverfahren der Nuklearmedizin, das Gammastrahlen verwendet. Es ist der konventionellen planaren nuklearmedizinischen Bildgebung mit einer Gammakamera sehr ähnlich. Es ist jedoch in der Lage, echte 3D-Informationen bereitzustellen. Diese Informationen werden typischerweise als Querschnittsschichten durch den Patienten dargestellt, können aber nach Bedarf frei neu formatiert oder manipuliert werden.
Experimental: Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: I-123 Ioflupan-Lösungsinjektion vor SPECT-Scan (DaTscan)
I-123 Ioflupan-Lösung zur Injektion in eine lebende Testperson. Das während der Herstellung eingeführte Jod ist ein radioaktives Isotop, I-123, und es sind die Eigenschaften dieses Isotops, die die Lösung für eine Gammakamera bei der SPECT-Bildgebung sichtbar machen. I-123 hat eine Halbwertszeit von etwa 13 Stunden und eine Gamma-Photonenenergie von 159 keV, was es zu einem guten Radionuklid für die medizinische Bildgebung macht. DaTscan wird durch eine intravenöse Kanüle verabreicht. Der Scan wird 3-6 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Gerät: Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scan
Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) ist ein tomographisches Bildgebungsverfahren der Nuklearmedizin, das Gammastrahlen verwendet. Es ist der konventionellen planaren nuklearmedizinischen Bildgebung mit einer Gammakamera sehr ähnlich. Es ist jedoch in der Lage, echte 3D-Informationen bereitzustellen. Diese Informationen werden typischerweise als Querschnittsschichten durch den Patienten dargestellt, können aber nach Bedarf frei neu formatiert oder manipuliert werden.
Experimental: Corticobasale Degeneration
Arzneimittel: I-123 Ioflupan-Lösungsinjektion vor SPECT-Scan (DaTscan)
I-123 Ioflupan-Lösung zur Injektion in eine lebende Testperson. Das während der Herstellung eingeführte Jod ist ein radioaktives Isotop, I-123, und es sind die Eigenschaften dieses Isotops, die die Lösung für eine Gammakamera bei der SPECT-Bildgebung sichtbar machen. I-123 hat eine Halbwertszeit von etwa 13 Stunden und eine Gamma-Photonenenergie von 159 keV, was es zu einem guten Radionuklid für die medizinische Bildgebung macht. DaTscan wird durch eine intravenöse Kanüle verabreicht. Der Scan wird 3-6 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Gerät: Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scan
Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) ist ein tomographisches Bildgebungsverfahren der Nuklearmedizin, das Gammastrahlen verwendet. Es ist der konventionellen planaren nuklearmedizinischen Bildgebung mit einer Gammakamera sehr ähnlich. Es ist jedoch in der Lage, echte 3D-Informationen bereitzustellen. Diese Informationen werden typischerweise als Querschnittsschichten durch den Patienten dargestellt, können aber nach Bedarf frei neu formatiert oder manipuliert werden.
Experimental: Essenzieller Tremor
Arzneimittel: I-123 Ioflupan-Lösungsinjektion vor SPECT-Scan (DaTscan)
I-123 Ioflupan-Lösung zur Injektion in eine lebende Testperson. Das während der Herstellung eingeführte Jod ist ein radioaktives Isotop, I-123, und es sind die Eigenschaften dieses Isotops, die die Lösung für eine Gammakamera bei der SPECT-Bildgebung sichtbar machen. I-123 hat eine Halbwertszeit von etwa 13 Stunden und eine Gamma-Photonenenergie von 159 keV, was es zu einem guten Radionuklid für die medizinische Bildgebung macht. DaTscan wird durch eine intravenöse Kanüle verabreicht. Der Scan wird 3-6 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Gerät: Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scan
Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) ist ein tomographisches Bildgebungsverfahren der Nuklearmedizin, das Gammastrahlen verwendet. Es ist der konventionellen planaren nuklearmedizinischen Bildgebung mit einer Gammakamera sehr ähnlich. Es ist jedoch in der Lage, echte 3D-Informationen bereitzustellen. Diese Informationen werden typischerweise als Querschnittsschichten durch den Patienten dargestellt, können aber nach Bedarf frei neu formatiert oder manipuliert werden.
Experimental: Leichte kognitive Einschränkung
Arzneimittel: I-123 Ioflupan-Lösungsinjektion vor SPECT-Scan (DaTscan)
I-123 Ioflupan-Lösung zur Injektion in eine lebende Testperson. Das während der Herstellung eingeführte Jod ist ein radioaktives Isotop, I-123, und es sind die Eigenschaften dieses Isotops, die die Lösung für eine Gammakamera bei der SPECT-Bildgebung sichtbar machen. I-123 hat eine Halbwertszeit von etwa 13 Stunden und eine Gamma-Photonenenergie von 159 keV, was es zu einem guten Radionuklid für die medizinische Bildgebung macht. DaTscan wird durch eine intravenöse Kanüle verabreicht. Der Scan wird 3-6 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Gerät: Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scan
Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) ist ein tomographisches Bildgebungsverfahren der Nuklearmedizin, das Gammastrahlen verwendet. Es ist der konventionellen planaren nuklearmedizinischen Bildgebung mit einer Gammakamera sehr ähnlich. Es ist jedoch in der Lage, echte 3D-Informationen bereitzustellen. Diese Informationen werden typischerweise als Querschnittsschichten durch den Patienten dargestellt, können aber nach Bedarf frei neu formatiert oder manipuliert werden.
Experimental: REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Arzneimittel: I-123 Ioflupan-Lösungsinjektion vor SPECT-Scan (DaTscan)
I-123 Ioflupan-Lösung zur Injektion in eine lebende Testperson. Das während der Herstellung eingeführte Jod ist ein radioaktives Isotop, I-123, und es sind die Eigenschaften dieses Isotops, die die Lösung für eine Gammakamera bei der SPECT-Bildgebung sichtbar machen. I-123 hat eine Halbwertszeit von etwa 13 Stunden und eine Gamma-Photonenenergie von 159 keV, was es zu einem guten Radionuklid für die medizinische Bildgebung macht. DaTscan wird durch eine intravenöse Kanüle verabreicht. Der Scan wird 3-6 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Gerät: Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scan
Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) ist ein tomographisches Bildgebungsverfahren der Nuklearmedizin, das Gammastrahlen verwendet. Es ist der konventionellen planaren nuklearmedizinischen Bildgebung mit einer Gammakamera sehr ähnlich. Es ist jedoch in der Lage, echte 3D-Informationen bereitzustellen. Diese Informationen werden typischerweise als Querschnittsschichten durch den Patienten dargestellt, können aber nach Bedarf frei neu formatiert oder manipuliert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die DaTscan-Ergebnisse mit der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1-3 Tage nach dem Scan nachverfolgt.
Der primäre Endpunkt ist die Korrelation der DaTscan-Befunde mit der klinischen Diagnose
Die Teilnehmer werden 1-3 Tage nach dem Scan nachverfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der DaTscan-Bildgebung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach dem Scan 1-3 Tage lang beobachtet.
Der primäre Sicherheits-/Verträglichkeitsendpunkt bezieht sich auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der DaTscan-Bildgebung
Die Teilnehmer werden nach dem Scan 1-3 Tage lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-001999

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