敗血症患者の救急部門管理: 目標指向の非侵襲性敗血症試験 (AGONIST)
2014年9月23日 更新者：National University Hospital, Singapore
この研究の目的は、非侵襲的な血行力学的最適化治療戦略を利用した 3 時間のプロトコルの使用が、重度の血流感染症を患って救急外来 (ED) を受診した患者の転帰を改善し、入院費用を削減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の敗血症は、感染に対する制御不能な炎症反応に続発して身体が臓器機能不全を発症する症候群です。
重度の敗血症を治療するために、早期目標指向療法 (EGDT) など、さまざまな蘇生バンドルが策定され、実践されています。
EGDT では、重度の敗血症または敗血症性ショックの患者に侵襲性カテーテルを挿入し、治療を誘導し、平均動脈圧 (MAP)、中心静脈圧 (CVP)、中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) などの血行動態目標を達成するための連続測定を使用します。 6時間。
欠点としては、これらのカテーテルの挿入が侵襲的であることと、装置のセットアップが複雑で面倒であることが挙げられます。
非侵襲的心拍出量モニター (NICOM) と受動的脚上げ (PLR) 操作を使用した非侵襲的アプローチは、体液反応性と MAP をターゲットとした輸液および血管作動薬療法を誘導するため、3 時の乳酸クリアランスによって測定される、より良い結果を達成できる可能性があります。時間も短縮され、入院費用も安くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 つの全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準を満たす
- 感染の疑い
- 血清乳酸値 ≥3mmol/L
除外基準:
- 21歳未満
- 既知の妊娠
- 囚人
- 蘇生を試みないステータス
- 既知の重度の大動脈不全または胸部大動脈の重度の解剖学的異常
- 外傷、火傷、活動性発作、急性脳血管障害、急性冠症候群、喘息重積状態、重大な不整脈、活動性胃腸出血、発作または薬物過剰摂取の一次診断
- 即時手術の必要性
- PLR を実行できない (例: 股関節強直症、重度の坐骨神経痛）
- 担当医師が積極的な治療は不適切であると判断
- インフォームド・コンセントを与えることができず、研究要件を遵守できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
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通常のケアは、現在のベストプラクティスに従って臨床医の裁量で行われます。
標準治療には、静脈内輸液による治療や、血圧と心臓をサポートするための薬物療法が含まれる場合があります。
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実験的：ニコムとPLR
蘇生への体系的なアプローチは救急外来で開始され、心臓の前負荷、後負荷、収縮性を最適化するための段階的なアプローチを使用し、組織への酸素供給を最適化します。これは、非侵襲性心拍出量モニター (NICOM) を使用して介入グループに適用されます。 ）および受動的脚上げ（PLR）操作。
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体液反応性の評価は、平均動脈圧を 65mmHg ～ 90mmHg にするために、非侵襲性心拍出量モニター (NICOM) と受動的脚上げ操作 (PLR) を使用して行われます。輸液ボーラス投与前の一回拍出量指数（SVI）の変化が 10% 未満であること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸クリアランス >20%
時間枠：3時間
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動脈乳酸値を０時間と３時間で測定し、３時間後の乳酸クリアランスの程度を決定する。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院費用の総額
時間枠：退院時、死亡時、または28日のいずれか早い方
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退院時、死亡時、または28日のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Win Sen Kuan, MBBS、National University Health System, Singapore
- 主任研究者：Irwani Ibrahim, MBBS、National University Health System, Singapore
- 主任研究者：Benjamin SH Leong, MBBS、National University Health System, Singapore
- スタディチェア：Malcolm Mahadevan, MBBS、National University Health System, Singapore
- 主任研究者：Yin Bun Cheung, PhD、Duke-NUS Graduate Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。