Beheer van sepsispatiënten op de afdeling spoedeisende hulp: een doelgerichte niet-invasieve sepsisproef (AGONIST)
23 september 2014 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een 3 uur durend protocol met behulp van een niet-invasieve hemodynamische optimaliseringsbehandelingsstrategie resulteert in een beter resultaat en lagere ziekenhuiskosten bij patiënten die zich met ernstige bloedbaaninfecties presenteren op de Spoedeisende Hulp (SEH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige sepsis is een syndroom waarbij het lichaam orgaanstoornissen ontwikkelt als gevolg van een ongecontroleerde ontstekingsreactie op infectie.
Voor de behandeling van ernstige sepsis zijn verschillende reanimatiebundels geformuleerd en toegepast, zoals vroege doelgerichte therapie (EGDT).
EGDT omvat het inbrengen van invasieve katheters bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock met behulp van seriële metingen om de therapie te begeleiden en hemodynamische doelen te bereiken, zoals gemiddelde arteriële druk (MAP), centraal veneuze druk (CVP) en centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) door 6 uur.
De nadelen zijn onder meer de invasieve aard van het inbrengen van deze katheters met de bijbehorende complicaties en de verveling om de apparatuur op te zetten.
Een niet-invasieve benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van de niet-invasieve cardiale outputmonitor (NICOM) en passieve leg raise (PLR)-manoeuvre om vloeistof- en vasoactieve middeltherapie te begeleiden gericht op vloeistofrespons en MAP kan mogelijk een beter resultaat opleveren, gemeten aan de hand van lactaatklaring op 3 uur en tegen een lagere hospitalisatiekost.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan ten minste 2 criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).
- Vermoedelijke infectie
- Serumlactaat ≥3 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 21 jaar
- Bekende zwangerschap
- Gevangenen
- Reanimatiestatus niet proberen
- Bekende ernstige aorta-insufficiëntie of ernstige anatomische afwijkingen van de thoracale aorta
- Primaire diagnose van trauma, brandwonden, actieve toevallen, acuut cerebraal vasculair accident, acuut coronair syndroom, status astmaticus, ernstige hartritmestoornissen, actieve gastro-intestinale bloeding, toevallen of overdosis drugs
- Vereiste voor onmiddellijke chirurgie
- Onvermogen om PLR te doen (bijv. ankylose van heupgewricht, ernstige ischias)
- Behandelend arts acht agressieve zorg ongeschikt
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en niet kunnen voldoen aan de studievereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg wordt gegeven naar goeddunken van de clinicus in overeenstemming met de huidige beste praktijken.
Standaardbehandeling kan behandeling met intraveneuze vloeistoffen en medicijnen om de bloeddruk en het hart te ondersteunen omvatten.
|
|
Experimenteel: NICOM en PLR
Een systematische benadering van reanimatie, gestart op de SEH en met een stapsgewijze benadering om cardiale preload, afterload en contractiliteit te optimaliseren, en zo de zuurstoftoevoer naar de weefsels te optimaliseren, zal worden toegepast op de interventiegroep met behulp van de Non-Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM). ) en passieve leg-raising (PLR) manoeuvre.
|
Beoordeling van de reactie op vocht zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve cardiale outputmonitor (NICOM) en passieve leg-raising (PLR)-manoeuvre om de gemiddelde arteriële druk tussen 65 mmHg en 90 mmHg te bereiken; en verandering in slagvolume-index (SVI) van minder dan 10%, voorafgaand aan toediening van vloeistofbolussen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactaatklaring >20%
Tijdsspanne: 3 uur
|
Arteriële lactaatniveaus zullen worden gemeten op 0 en 3 uur om de mate van lactaatklaring na 3 uur te bepalen.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Bij ontslag, overlijden of 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Bij ontslag, overlijden of 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Win Sen Kuan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Hoofdonderzoeker: Irwani Ibrahim, MBBS, National University Health System, Singapore
- Hoofdonderzoeker: Benjamin SH Leong, MBBS, National University Health System, Singapore
- Studie stoel: Malcolm Mahadevan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Hoofdonderzoeker: Yin Bun Cheung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGONIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .