Gerenciamento de pacientes com sepse no departamento de emergência: um estudo de sepse não invasivo orientado para objetivos (AGONIST)
23 de setembro de 2014 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um protocolo de 3 horas utilizando estratégia de tratamento de otimização hemodinâmica não invasiva resulta em melhor resultado e menores custos hospitalares em pacientes que apresentam infecções graves da corrente sanguínea no Departamento de Emergência (DE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse grave é uma síndrome em que o corpo desenvolve disfunção orgânica secundária à resposta inflamatória descontrolada à infecção.
Vários pacotes de ressuscitação foram formulados e praticados para tratar a sepse grave, como a terapia precoce dirigida por objetivos (EGDT).
A EGDT envolve a inserção de cateteres invasivos em pacientes com sepse grave ou choque séptico, usando medidas seriadas para orientar a terapia e atingir metas hemodinâmicas, como pressão arterial média (PAM), pressão venosa central (PVC) e saturação venosa central de oxigênio (ScvO2) por 6 horas.
As desvantagens incluem a natureza invasiva de inserir esses cateteres com suas complicações e tédio para configurar o equipamento.
Uma abordagem não invasiva usando o Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo (NICOM) e a manobra de elevação passiva da perna (PLR) para orientar a terapia com fluidos e agentes vasoativos visando a responsividade a fluidos e MAP pode ser capaz de alcançar um melhor resultado, medido pela depuração de lactato em 3 horas e com menor custo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento de pelo menos 2 critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
- Suspeita de infecção
- Lactato sérico ≥3mmol/L
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 21 anos
- gravidez conhecida
- Prisioneiros
- Estado de não tentar reanimação
- Insuficiência aórtica grave conhecida ou anormalidades anatômicas graves da aorta torácica
- Diagnóstico primário de trauma, queimaduras, convulsões ativas, acidente vascular cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, estado asmático, arritmias cardíacas graves, hemorragia gastrointestinal ativa, convulsão ou overdose de drogas
- Requisito para cirurgia imediata
- Incapacidade de fazer PLR (por exemplo, anquilose da articulação do quadril, ciática grave)
- O médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado
- Aqueles incapazes de dar consentimento informado e incapazes de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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Os cuidados usuais são prestados a critério do médico, de acordo com as melhores práticas atuais.
O tratamento padrão pode envolver tratamento com fluidos intravenosos e medicamentos para manter a pressão arterial e o coração.
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Experimental: NICOM e PLR
Uma abordagem sistemática para ressuscitação iniciada no ED e usando uma abordagem passo a passo para otimizar a pré-carga cardíaca, pós-carga e contratilidade, otimizando assim a entrega de oxigênio aos tecidos será aplicada ao grupo de intervenção usando o Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva (NICOM ) e manobra passiva de elevação da perna (PLR).
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A avaliação da capacidade de resposta a fluidos será feita usando o monitor de débito cardíaco não invasivo (NICOM) e a manobra passiva de elevação das pernas (PLR) para atingir a pressão arterial média entre 65 mmHg e 90 mmHg; e alteração no índice de volume sistólico (SVI) inferior a 10%, antes da administração de fluidos em bolus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração de lactato > 20%
Prazo: 3 horas
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Os níveis de lactato arterial serão medidos em 0 e 3 horas para determinar o grau de depuração de lactato em 3 horas.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Custo hospitalar total
Prazo: Na alta, óbito ou 28 dias, o que ocorrer primeiro
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Na alta, óbito ou 28 dias, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Win Sen Kuan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Investigador principal: Irwani Ibrahim, MBBS, National University Health System, Singapore
- Investigador principal: Benjamin SH Leong, MBBS, National University Health System, Singapore
- Cadeira de estudo: Malcolm Mahadevan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Investigador principal: Yin Bun Cheung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGONIST
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