Manejo de pacientes con sepsis en el departamento de emergencias: un ensayo de sepsis no invasivo orientado a objetivos (AGONIST)
23 de septiembre de 2014 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El propósito de este estudio es determinar si el uso de un protocolo de 3 horas que utiliza una estrategia de tratamiento de optimización hemodinámica no invasiva da como resultado un mejor resultado y menores costos hospitalarios en pacientes que se presentan con infecciones graves del torrente sanguíneo en el Departamento de Emergencias (ED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis grave es un síndrome en el que el cuerpo desarrolla una disfunción orgánica secundaria a una respuesta inflamatoria descontrolada a la infección.
Se han formulado y practicado varios paquetes de reanimación para tratar la sepsis grave, como la terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT).
La EGDT implica la inserción de catéteres invasivos en pacientes con sepsis grave o shock séptico utilizando mediciones en serie para guiar la terapia y lograr objetivos hemodinámicos, como la presión arterial media (PAM), la presión venosa central (PVC) y la saturación venosa central de oxígeno (ScvO2) por 6 horas.
Los inconvenientes incluyen el carácter invasivo de la inserción de estos catéteres con sus complicaciones y el tedio de montar el equipo.
Un enfoque no invasivo que utiliza el monitor de gasto cardíaco no invasivo (NICOM) y la maniobra de elevación pasiva de la pierna (PLR) para guiar la terapia con líquidos y agentes vasoactivos dirigida a la respuesta a los líquidos y MAP puede lograr un mejor resultado, medido por la depuración de lactato a los 3 horas y a un menor costo de hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de al menos 2 criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
- Sospecha de infección
- Lactato sérico ≥3mmol/L
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21 años
- embarazo conocido
- Prisioneros
- Estado de no intentar reanimación
- Insuficiencia aórtica grave conocida o anomalías anatómicas graves de la aorta torácica
- Diagnóstico primario de trauma, quemaduras, convulsiones activas, accidente vascular cerebral agudo, síndrome coronario agudo, estado asmático, arritmias cardíacas importantes, hemorragia gastrointestinal activa, convulsiones o sobredosis de drogas
- Requisito para cirugía inmediata
- Incapacidad para hacer derecho de préstamo público (por ejemplo, anquilosis de la articulación de la cadera, ciática severa)
- El médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada
- Aquellos incapaces de dar su consentimiento informado e incapaces de cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
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La atención habitual se brinda a discreción del médico de acuerdo con las mejores prácticas actuales.
El tratamiento estándar puede implicar el tratamiento con líquidos intravenosos y medicamentos para apoyar la presión arterial y el corazón.
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Experimental: NICOM y derecho de préstamo público
Se aplicará al grupo de intervención un enfoque sistemático para la reanimación iniciado en el servicio de urgencias y utilizando un enfoque gradual para optimizar la precarga, la poscarga y la contractilidad cardíacas, optimizando así el suministro de oxígeno a los tejidos al grupo de intervención utilizando el Monitor de gasto cardíaco no invasivo (NICOM ) y maniobra de elevación pasiva de piernas (PLR).
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La evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos se realizará mediante el monitor de gasto cardíaco no invasivo (NICOM) y la maniobra de elevación pasiva de piernas (PLR) para alcanzar una presión arterial media de entre 65 mmHg y 90 mmHg; y cambio en el índice de volumen sistólico (SVI) inferior al 10 %, antes de la administración de bolos de líquido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de lactato >20%
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los niveles de lactato arterial se medirán a las 0 y 3 horas para determinar el grado de depuración de lactato a las 3 horas.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Costo hospitalario total
Periodo de tiempo: Al alta, muerte o 28 días, lo que ocurra primero
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Al alta, muerte o 28 días, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Win Sen Kuan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Investigador principal: Irwani Ibrahim, MBBS, National University Health System, Singapore
- Investigador principal: Benjamin SH Leong, MBBS, National University Health System, Singapore
- Silla de estudio: Malcolm Mahadevan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Investigador principal: Yin Bun Cheung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGONIST
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .