Gestione del pronto soccorso dei pazienti con sepsi: una prova di sepsi non invasiva orientata agli obiettivi (AGONIST)
23 settembre 2014 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un protocollo di 3 ore che utilizza una strategia di trattamento di ottimizzazione emodinamica non invasiva si traduce in risultati migliori e minori costi ospedalieri nei pazienti che presentano gravi infezioni del flusso sanguigno al pronto soccorso (DE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi grave è una sindrome in cui il corpo sviluppa una disfunzione d'organo secondaria a una risposta infiammatoria incontrollata all'infezione.
Vari pacchetti di rianimazione sono stati formulati e praticati per trattare la sepsi grave, come la terapia mirata all'obiettivo precoce (EGDT).
L'EGDT comporta l'inserimento di cateteri invasivi in pazienti con sepsi grave o shock settico utilizzando misurazioni seriali per guidare la terapia e raggiungere obiettivi emodinamici, come la pressione arteriosa media (MAP), la pressione venosa centrale (CVP) e la saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2) mediante 6 ore.
Gli svantaggi includono la natura invasiva dell'inserimento di questi cateteri con le sue complicazioni e la noia per impostare l'attrezzatura.
Un approccio non invasivo che utilizza il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) e la manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR) per guidare la terapia con fluidi e agenti vasoattivi mirati alla risposta ai fluidi e alla MAP può essere in grado di ottenere risultati migliori, misurati dalla clearance del lattato a 3 ore e ad un costo di ricovero inferiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfazione di almeno 2 criteri per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
- Sospetta infezione
- Lattato sierico ≥3mmol/L
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni
- Gravidanza nota
- Prigionieri
- Stato di rianimazione da non tentare
- Insufficienza aortica grave nota o gravi anomalie anatomiche dell'aorta toracica
- Diagnosi primaria di trauma, ustioni, convulsioni attive, accidente vascolare cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, stato asmatico, aritmie cardiache maggiori, emorragia gastrointestinale attiva, convulsioni o overdose di farmaci
- Necessità di un intervento chirurgico immediato
- Incapacità di eseguire il PLR (ad es. anchilosi dell'articolazione dell'anca, grave sciatica)
- Il medico curante ritiene inadatte le cure aggressive
- Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato e non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
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Le cure abituali sono fornite a discrezione del medico in conformità con le migliori pratiche correnti.
Il trattamento standard può comportare il trattamento con liquidi per via endovenosa e farmaci per sostenere la pressione sanguigna e il cuore.
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Sperimentale: NICOM e PLR
Un approccio sistematico alla rianimazione avviato in PS e utilizzando un approccio graduale per ottimizzare il precarico cardiaco, il postcarico e la contrattilità, ottimizzando così l'erogazione di ossigeno ai tessuti, verrà applicato al gruppo di intervento utilizzando il monitor della gittata cardiaca non invasiva (NICOM ) e manovra di sollevamento passivo delle gambe (PLR).
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La valutazione della risposta ai fluidi verrà effettuata utilizzando il monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) e la manovra di sollevamento passivo delle gambe (PLR) per mirare alla pressione arteriosa media compresa tra 65 mmHg e 90 mmHg; e variazione dell'indice del volume sistolico (SVI) inferiore al 10%, prima della somministrazione di boli fluidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eliminazione del lattato >20%
Lasso di tempo: 3 ore
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I livelli di lattato arterioso saranno misurati a 0 e 3 ore per determinare il grado di clearance del lattato a 3 ore.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costo ospedaliero totale
Lasso di tempo: Alla dimissione, morte o 28 giorni, se precedente
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Alla dimissione, morte o 28 giorni, se precedente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Win Sen Kuan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Investigatore principale: Irwani Ibrahim, MBBS, National University Health System, Singapore
- Investigatore principale: Benjamin SH Leong, MBBS, National University Health System, Singapore
- Cattedra di studio: Malcolm Mahadevan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Investigatore principale: Yin Bun Cheung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGONIST
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