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Prise en charge au service des urgences des patients atteints de sepsis : un essai sur le sepsis non invasif axé sur les objectifs (AGONIST)

23 septembre 2014 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un protocole de 3 heures utilisant une stratégie de traitement d'optimisation hémodynamique non invasive entraîne de meilleurs résultats et une réduction des coûts hospitaliers chez les patients qui présentent des infections graves du sang au service des urgences (ED).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie sévère est un syndrome dans lequel le corps développe un dysfonctionnement organique secondaire à une réponse inflammatoire incontrôlée à l'infection. Divers ensembles de réanimation ont été formulés et pratiqués pour traiter la septicémie sévère, comme la thérapie précoce ciblée sur les objectifs (EGDT). L'EGDT implique l'insertion de cathéters invasifs chez les patients atteints de sepsis sévère ou de choc septique en utilisant des mesures en série pour guider le traitement et atteindre les objectifs hémodynamiques, tels que la pression artérielle moyenne (MAP), la pression veineuse centrale (CVP) et la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2) par 6 heures. Les inconvénients comprennent la nature invasive de l'insertion de ces cathéters avec ses complications et l'ennui pour mettre en place l'équipement. Une approche non invasive utilisant le moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM) et la manœuvre d'élévation passive de la jambe (PLR) pour guider la thérapie par fluide et agent vasoactif ciblant la réactivité hydrique et la MAP peut être en mesure d'obtenir de meilleurs résultats, mesurés par la clairance du lactate à 3 heures et à moindre coût d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfaction d'au moins 2 critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)
  • Infection suspectée
  • Lactate sérique ≥3 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 21 ans
  • Grossesse connue
  • Les prisonniers
  • État de réanimation à ne pas tenter
  • Insuffisance aortique sévère connue ou anomalies anatomiques sévères de l'aorte thoracique
  • Diagnostic principal de traumatisme, brûlures, convulsions actives, accident vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, état de mal asthmatique, arythmies cardiaques majeures, hémorragie gastro-intestinale active, convulsions ou surdosage médicamenteux
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate
  • Incapacité à faire PLR ​​(par ex. ankylose de l'articulation de la hanche, sciatique sévère)
  • Le médecin traitant juge les soins agressifs inadaptés
  • Ceux incapables de donner un consentement éclairé et incapables de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Autre: Soins habituels
Les soins habituels sont donnés à la discrétion du clinicien conformément aux meilleures pratiques en vigueur. Le traitement standard peut impliquer un traitement avec des liquides intraveineux et des médicaments pour soutenir la tension artérielle et le cœur.
Expérimental: NICOM et PLR
Une approche systématique de la réanimation a commencé à l'urgence et utilise une approche par étapes pour optimiser la précharge, la postcharge et la contractilité cardiaques, optimisant ainsi l'apport d'oxygène aux tissus, sera appliquée au groupe d'intervention à l'aide du moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM ) et la manœuvre d'élévation passive des jambes (PLR).
Dispositif: NICOM
L'évaluation de la réactivité des fluides sera effectuée à l'aide du moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM) et de la manœuvre d'élévation passive des jambes (PLR) pour cibler une pression artérielle moyenne comprise entre 65 mmHg et 90 mmHg ; et modification de l'indice de volume d'éjection systolique (SVI) inférieure à 10 %, avant l'administration de bolus de liquide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance du lactate > 20 %
Délai: 3 heures
Les niveaux de lactate artériel seront mesurés à 0 et 3 heures pour déterminer le degré de clairance du lactate à 3 heures.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coût hospitalier total
Délai: À la sortie, au décès ou à 28 jours, selon la première éventualité
À la sortie, au décès ou à 28 jours, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Singapore Clinical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Win Sen Kuan, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Chercheur principal: Irwani Ibrahim, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Chercheur principal: Benjamin SH Leong, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Chaise d'étude: Malcolm Mahadevan, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Chercheur principal: Yin Bun Cheung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Première publication (Estimation)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGONIST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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