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Management von Sepsis-Patienten in der Notaufnahme: Eine zielorientierte, nicht-invasive Sepsis-Studie (AGONIST)

23. September 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines 3-Stunden-Protokolls unter Verwendung einer nicht-invasiven Behandlungsstrategie zur hämodynamischen Optimierung zu besseren Ergebnissen und niedrigeren Krankenhauskosten bei Patienten führt, die sich mit schweren Blutkreislaufinfektionen in der Notaufnahme (ED) vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Sepsis ist ein Syndrom, bei dem der Körper als Folge einer unkontrollierten Entzündungsreaktion auf eine Infektion eine Organfunktionsstörung entwickelt. Zur Behandlung schwerer Sepsis wurden verschiedene Reanimationspakete entwickelt und praktiziert, beispielsweise die frühe zielgerichtete Therapie (EGDT). EGDT umfasst das Einführen invasiver Katheter bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock unter Verwendung serieller Messungen zur Steuerung der Therapie und zum Erreichen hämodynamischer Ziele, wie z. B. mittlerer arterieller Druck (MAP), zentraler Venendruck (CVP) und zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2). 6 Stunden. Zu den Nachteilen gehören der invasive Charakter des Einführens dieser Katheter mit seinen Komplikationen und die langwierige Einrichtung der Ausrüstung. Ein nicht-invasiver Ansatz unter Verwendung des Non-Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) und des passiven Beinanhebungsmanövers (PLR) zur Steuerung der Flüssigkeits- und vasoaktiven Wirkstofftherapie, die auf die Flüssigkeitsreaktivität und MAP abzielt, kann möglicherweise bessere Ergebnisse erzielen, gemessen an der Laktat-Clearance bei 3 Stunden und zu geringeren Krankenhauskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung von mindestens 2 Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS).
  • Verdacht auf Infektion
  • Serumlaktat ≥3 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 21 Jahren
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Status „Keine Wiederbelebungsversuche durchführen“.
  • Bekannte schwere Aorteninsuffizienz oder schwere anatomische Anomalien der Brustaorta
  • Primärdiagnose von Trauma, Verbrennungen, aktiven Anfällen, akutem Hirngefäßunfall, akutem Koronarsyndrom, Status asthmaticus, schweren Herzrhythmusstörungen, aktiver gastrointestinaler Blutung, Krampfanfall oder Medikamentenüberdosierung
  • Voraussetzung für eine sofortige Operation
  • Unfähigkeit, PLR durchzuführen (z. B. Ankylose des Hüftgelenks, schwere Ischiasbeschwerden)
  • Behandelnder Arzt hält aggressive Behandlung für ungeeignet
  • Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben und die Studienanforderungen nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflege liegt im Ermessen des Arztes und entspricht der aktuellen Best Practice. Die Standardbehandlung kann die Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten und Medikamenten zur Unterstützung des Blutdrucks und des Herzens umfassen.
Experimental: NICOM und PLR
Ein systematischer Ansatz zur Wiederbelebung, der in der Notaufnahme begann und einen schrittweisen Ansatz zur Optimierung der Vorlast, Nachlast und Kontraktilität des Herzens verwendet und so die Sauerstoffzufuhr zu den Geweben optimiert, wird auf die Interventionsgruppe unter Verwendung des Non-Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) angewendet ) und passives Beinheben-Manöver (PLR).
Gerät: NICOM
Die Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität erfolgt mithilfe des nicht-invasiven Herzzeitvolumenmonitors (NICOM) und des passiven Beinanhebungsmanövers (PLR), um einen mittleren arteriellen Druck zwischen 65 mmHg und 90 mmHg anzustreben; und Änderung des Schlagvolumenindex (SVI) um weniger als 10 % vor der Verabreichung von Flüssigkeitsboli.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat-Clearance >20 %
Zeitfenster: 3 Stunden
Der arterielle Laktatspiegel wird nach 0 und 3 Stunden gemessen, um den Grad der Laktatclearance nach 3 Stunden zu bestimmen.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: Bei Entlassung, Tod oder 28 Tagen, je nachdem, was früher eintritt
Bei Entlassung, Tod oder 28 Tagen, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Singapore Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Win Sen Kuan, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Hauptermittler: Irwani Ibrahim, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Hauptermittler: Benjamin SH Leong, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Studienstuhl: Malcolm Mahadevan, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Hauptermittler: Yin Bun Cheung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGONIST

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