Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie pacjentami z sepsą na oddziale ratunkowym: ukierunkowana na cel nieinwazyjna próba sepsy (AGONIST)

23 września 2014 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie 3-godzinnego protokołu wykorzystującego nieinwazyjną strategię leczenia optymalizującego hemodynamikę skutkuje lepszymi wynikami i niższymi kosztami hospitalizacji u pacjentów zgłaszających się na SOR z ciężkimi zakażeniami krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka sepsa to zespół, w którym organizm rozwija dysfunkcję narządów wtórną do niekontrolowanej odpowiedzi zapalnej na infekcję. Opracowano i praktykowano różne pakiety resuscytacyjne w leczeniu ciężkiej sepsy, takie jak wczesna terapia celowa (EGDT). EGDT polega na wprowadzeniu inwazyjnych cewników u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym przy użyciu seryjnych pomiarów w celu prowadzenia terapii i osiągnięcia celów hemodynamicznych, takich jak średnie ciśnienie tętnicze (MAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i centralna saturacja żylna (ScvO2) przez 6 godzin. Wady obejmują inwazyjny charakter wprowadzania tych cewników wraz z powikłaniami i nudą przy ustawianiu sprzętu. Nieinwazyjne podejście z wykorzystaniem nieinwazyjnego monitora rzutu serca (NICOM) i manewru biernego podnoszenia nóg (PLR) w celu kierowania terapią płynami i środkami wazoaktywnymi ukierunkowanymi na odpowiedź płynową i MAP może być w stanie osiągnąć lepsze wyniki, mierzone jako klirens mleczanowy przy 3 godzin i przy niższych kosztach hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie co najmniej 2 kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).
  • Podejrzenie infekcji
  • Mleczan w surowicy ≥3 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 21 lat
  • Znana ciąża
  • Więźniowie
  • Stan resuscytacji – nie próbuj
  • Znana ciężka niewydolność aorty lub poważne nieprawidłowości anatomiczne aorty piersiowej
  • Pierwotna diagnostyka urazów, oparzeń, napadów czynnych, ostrego udaru naczyniowego mózgu, ostrego zespołu wieńcowego, stanu astmatycznego, poważnych zaburzeń rytmu serca, czynnego krwotoku z przewodu pokarmowego, drgawek lub przedawkowania leków
  • Konieczność natychmiastowej operacji
  • Niemożność wykonania PLR (np. zesztywnienie stawu biodrowego, ciężka rwa kulszowa)
  • Lekarz prowadzący uważa agresywną opiekę za niewłaściwą
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka jest świadczona według uznania lekarza zgodnie z aktualną najlepszą praktyką. Standardowe leczenie może obejmować leczenie płynami dożylnymi i lekami wspomagającymi ciśnienie krwi i pracę serca.
Eksperymentalny: NICOM i PLR
Systematyczne podejście do resuscytacji rozpoczęte na SOR i wykorzystujące stopniowe podejście do optymalizacji obciążenia wstępnego, następczego i kurczliwości serca, a tym samym optymalizujące dostarczanie tlenu do tkanek, zostanie zastosowane w grupie interwencyjnej przy użyciu nieinwazyjnego monitora rzutu serca (NICOM ) i manewr biernego podnoszenia nóg (PLR).
Urządzenie: NICOM
Ocena reaktywności płynów zostanie przeprowadzona za pomocą nieinwazyjnego monitora pojemności minutowej serca (NICOM) i manewru biernego unoszenia nóg (PLR) w celu uzyskania docelowego średniego ciśnienia tętniczego w zakresie od 65 mmHg do 90 mmHg; oraz zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) mniejsza niż 10%, przed podaniem płynowych bolusów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens mleczanu >20%
Ramy czasowe: 3 godziny
Poziomy mleczanu w krwi tętniczej będą mierzone w godzinie 0 i 3 w celu określenia stopnia klirensu mleczanu po 3 godzinach.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity koszt szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie, śmierci lub 28 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przy wypisie, śmierci lub 28 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Singapore Clinical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Win Sen Kuan, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Główny śledczy: Irwani Ibrahim, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Główny śledczy: Benjamin SH Leong, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Krzesło do nauki: Malcolm Mahadevan, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Główny śledczy: Yin Bun Cheung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGONIST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na NICOM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj