- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01453270
Akutafdelingens ledelse af sepsispatienter: Et målrettet ikke-invasivt sepsis-forsøg (AGONIST)
23. september 2014 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af en 3-timers protokol, der anvender non-invasiv hæmodynamisk optimeringsbehandlingsstrategi, resulterer i et bedre resultat og lavere hospitalsomkostninger hos patienter, der præsenterer sig med alvorlige blodbaneinfektioner til Akutafdelingen (ED).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig sepsis er et syndrom, hvor kroppen udvikler organdysfunktion sekundært til ukontrolleret inflammatorisk reaktion på infektion.
Forskellige genoplivningsbundter er blevet formuleret og praktiseret til behandling af svær sepsis, såsom tidlig målrettet terapi (EGDT).
EGDT involverer indsættelse af invasive katetre hos patienter med svær sepsis eller septisk shock ved hjælp af serielle målinger til at vejlede terapien og opnå hæmodynamiske mål, såsom middelarterielt tryk (MAP), centralt venetryk (CVP) og central venøs iltmætning (ScvO2) vha. 6 timer.
Ulemperne omfatter den invasive natur ved at indsætte disse katetre med dets komplikationer og kedelighed for at sætte udstyret op.
En ikke-invasiv tilgang ved hjælp af non-invasive cardiac output Monitor (NICOM) og passiv benløftning (PLR) manøvre til at vejlede væske- og vasoaktive midler terapi målrettet mod væskerespons og MAP kan muligvis opnå et bedre resultat, målt ved laktatclearance ved 3 timer og til en lavere indlæggelsesomkostning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af mindst 2 systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) kriterier
- Mistænkt infektion
- Serumlaktat ≥3mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 år
- Kendt graviditet
- Fanger
- Forsøg ikke genoplivningsstatus
- Kendt alvorlig aorta insufficiens eller alvorlige anatomiske abnormiteter i thorax aorta
- Primær diagnose af traumer, forbrændinger, aktive anfald, akut cerebral vaskulær ulykke, akut koronarsyndrom, status asthmaticus, større hjertearytmier, aktiv gastrointestinal blødning, krampeanfald eller overdosis af lægemidler
- Krav om øjeblikkelig operation
- Manglende evne til at udføre offentligt udlån (f.eks. ankylose i hofteleddet, svær iskias)
- Den behandlende læge anser aggressiv behandling for uegnet
- Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og ikke er i stand til at overholde studiekrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje gives efter klinikerens skøn i overensstemmelse med gældende bedste praksis.
Standardbehandling kan involvere behandling med intravenøse væsker og medicin til at støtte blodtrykket og hjertet.
|
Eksperimentel: NICOM og PLR
En systematisk tilgang til genoplivning startet i ED og ved hjælp af en trinvis tilgang til at optimere hjerte-preload, afterload og kontraktilitet, således at ilttilførsel til vævene optimeres, vil blive anvendt til interventionsgruppen ved hjælp af Non-Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) ) og passiv benløft-manøvre (PLR).
|
Vurdering af væskerespons vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive cardiac output monitor (NICOM) og passiv benløftning (PLR) manøvre for at målrette det gennemsnitlige arterielle tryk på mellem 65 mmHg og 90 mmHg; og ændring i slagvolumenindeks (SVI) mindre end 10 % før administration af væskebolus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laktatclearance >20 %
Tidsramme: 3 timer
|
Arterielle laktatniveauer vil blive målt efter 0 og 3 timer for at bestemme graden af laktatclearance efter 3 timer.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: Ved udskrivelse, død eller 28 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
Ved udskrivelse, død eller 28 dage, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Win Sen Kuan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Ledende efterforsker: Irwani Ibrahim, MBBS, National University Health System, Singapore
- Ledende efterforsker: Benjamin SH Leong, MBBS, National University Health System, Singapore
- Studiestol: Malcolm Mahadevan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Ledende efterforsker: Yin Bun Cheung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGONIST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med NICOM
-
Indiana UniversityCheetah Medical Inc.AfsluttetVæskeoverbelastning | Hypovolæmi
-
University of MinnesotaRekrutteringSepsis | Septisk chok | HypotensionForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttetEpidural analgesi | ArbejdskraftFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer; Health Twist GmbHAfsluttetHjertefejl | Forhøjet blodtryk | Diabetiske nefropatier | Hypertension, lungeTyskland
-
Olive View-UCLA Education & Research InstituteUniversity of California, Los AngelesAfsluttetSepsis | Væskeoverbelastning | HypovolæmiForenede Stater
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalUkendtPerifer arteriel sygdom | AortaaneurismeCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Brigham and Women's HospitalSuspenderetObstetrisk anæstesi, hjerteovervågningForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet