Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutafdelingens ledelse af sepsispatienter: Et målrettet ikke-invasivt sepsis-forsøg (AGONIST)

23. september 2014 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en 3-timers protokol, der anvender non-invasiv hæmodynamisk optimeringsbehandlingsstrategi, resulterer i et bedre resultat og lavere hospitalsomkostninger hos patienter, der præsenterer sig med alvorlige blodbaneinfektioner til Akutafdelingen (ED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig sepsis er et syndrom, hvor kroppen udvikler organdysfunktion sekundært til ukontrolleret inflammatorisk reaktion på infektion. Forskellige genoplivningsbundter er blevet formuleret og praktiseret til behandling af svær sepsis, såsom tidlig målrettet terapi (EGDT). EGDT involverer indsættelse af invasive katetre hos patienter med svær sepsis eller septisk shock ved hjælp af serielle målinger til at vejlede terapien og opnå hæmodynamiske mål, såsom middelarterielt tryk (MAP), centralt venetryk (CVP) og central venøs iltmætning (ScvO2) vha. 6 timer. Ulemperne omfatter den invasive natur ved at indsætte disse katetre med dets komplikationer og kedelighed for at sætte udstyret op. En ikke-invasiv tilgang ved hjælp af non-invasive cardiac output Monitor (NICOM) og passiv benløftning (PLR) manøvre til at vejlede væske- og vasoaktive midler terapi målrettet mod væskerespons og MAP kan muligvis opnå et bedre resultat, målt ved laktatclearance ved 3 timer og til en lavere indlæggelsesomkostning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af mindst 2 systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) kriterier
  • Mistænkt infektion
  • Serumlaktat ≥3mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 21 år
  • Kendt graviditet
  • Fanger
  • Forsøg ikke genoplivningsstatus
  • Kendt alvorlig aorta insufficiens eller alvorlige anatomiske abnormiteter i thorax aorta
  • Primær diagnose af traumer, forbrændinger, aktive anfald, akut cerebral vaskulær ulykke, akut koronarsyndrom, status asthmaticus, større hjertearytmier, aktiv gastrointestinal blødning, krampeanfald eller overdosis af lægemidler
  • Krav om øjeblikkelig operation
  • Manglende evne til at udføre offentligt udlån (f.eks. ankylose i hofteleddet, svær iskias)
  • Den behandlende læge anser aggressiv behandling for uegnet
  • Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og ikke er i stand til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje gives efter klinikerens skøn i overensstemmelse med gældende bedste praksis. Standardbehandling kan involvere behandling med intravenøse væsker og medicin til at støtte blodtrykket og hjertet.
Eksperimentel: NICOM og PLR
En systematisk tilgang til genoplivning startet i ED og ved hjælp af en trinvis tilgang til at optimere hjerte-preload, afterload og kontraktilitet, således at ilttilførsel til vævene optimeres, vil blive anvendt til interventionsgruppen ved hjælp af Non-Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) ) og passiv benløft-manøvre (PLR).
Vurdering af væskerespons vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive cardiac output monitor (NICOM) og passiv benløftning (PLR) manøvre for at målrette det gennemsnitlige arterielle tryk på mellem 65 mmHg og 90 mmHg; og ændring i slagvolumenindeks (SVI) mindre end 10 % før administration af væskebolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktatclearance >20 %
Tidsramme: 3 timer
Arterielle laktatniveauer vil blive målt efter 0 og 3 timer for at bestemme graden af ​​laktatclearance efter 3 timer.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: Ved udskrivelse, død eller 28 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Ved udskrivelse, død eller 28 dage, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Win Sen Kuan, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Ledende efterforsker: Irwani Ibrahim, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Ledende efterforsker: Benjamin SH Leong, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Studiestol: Malcolm Mahadevan, MBBS, National University Health System, Singapore
  • Ledende efterforsker: Yin Bun Cheung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med NICOM

3
Abonner