Legevaktsbehandling av sepsispasienter: en målrettet ikke-invasiv sepsis-forsøk (AGONIST)
23. september 2014 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en 3-timers protokoll ved bruk av ikke-invasiv hemodynamisk optimaliseringsbehandlingsstrategi resulterer i bedre resultat og lavere sykehuskostnader hos pasienter som presenterer alvorlige blodbaneinfeksjoner til akuttmottaket (ED).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig sepsis er et syndrom der kroppen utvikler organdysfunksjon sekundært til ukontrollert inflammatorisk respons på infeksjon.
Ulike gjenopplivingsbunter har blitt formulert og praktisert for å behandle alvorlig sepsis, for eksempel tidlig målrettet terapi (EGDT).
EGDT involverer innsetting av invasive katetre hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk ved bruk av seriemålinger for å veilede terapi og oppnå hemodynamiske mål, slik som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), sentralt venetrykk (CVP) og sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) 6 timer.
Ulempene inkluderer den invasive naturen ved å sette inn disse katetrene med dets komplikasjoner og kjedelighet for å sette opp utstyret.
En ikke-invasiv tilnærming ved bruk av non-invasive cardiac output Monitor (NICOM) og passiv leg raising (PLR) manøver for å veilede væske- og vasoaktive midler terapi rettet mot væskerespons og MAP kan være i stand til å oppnå bedre resultat, målt ved laktatclearance ved 3 timer og til en lavere sykehusinnleggelseskostnad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyllelse av minst 2 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
- Mistenkt infeksjon
- Serumlaktat ≥3mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 år
- Kjent graviditet
- Fanger
- Ikke-forsøk gjenopplivningsstatus
- Kjent alvorlig aorta insuffisiens eller alvorlige anatomiske abnormiteter i thorax aorta
- Primærdiagnose av traumer, brannskader, aktive anfall, akutt cerebral vaskulær ulykke, akutt koronarsyndrom, status asthmaticus, alvorlige hjertearytmier, aktiv gastrointestinal blødning, anfall eller overdose av medikamenter
- Krav om umiddelbar operasjon
- Manglende evne til å gjøre PLR (f.eks. ankylose i hofteleddet, alvorlig isjias)
- Behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet
- De som ikke kan gi informert samtykke og ikke kan overholde studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Vanlig behandling gis etter klinikerens skjønn i samsvar med gjeldende beste praksis.
Standardbehandling kan innebære behandling med intravenøs væske, og medisiner for å støtte blodtrykket og hjertet.
|
|
Eksperimentell: NICOM og PLR
En systematisk tilnærming til gjenopplivning startet i ED og ved bruk av en trinnvis tilnærming for å optimalisere hjerteforbelastning, etterbelastning og kontraktilitet, og dermed optimalisere oksygentilførsel til vevet, vil bli brukt til intervensjonsgruppen ved bruk av Non-Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) ) og passiv leg-raising (PLR) manøver.
|
Vurdering av væskerespons vil bli gjort ved å bruke den ikke-invasive hjerteeffektmonitoren (NICOM) og passiv benhevingsmanøver (PLR) for å målrette gjennomsnittlig arterielt trykk på mellom 65 mmHg og 90 mmHg; og endring i slagvolumindeks (SVI) mindre enn 10 % før administrering av væskebolus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatclearance >20 %
Tidsramme: 3 timer
|
Arterielle laktatnivåer vil bli målt etter 0 og 3 timer for å bestemme graden av laktatclearance etter 3 timer.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total sykehuskostnad
Tidsramme: Ved utskrivning, død eller 28 dager, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Ved utskrivning, død eller 28 dager, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Win Sen Kuan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Hovedetterforsker: Irwani Ibrahim, MBBS, National University Health System, Singapore
- Hovedetterforsker: Benjamin SH Leong, MBBS, National University Health System, Singapore
- Studiestol: Malcolm Mahadevan, MBBS, National University Health System, Singapore
- Hovedetterforsker: Yin Bun Cheung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGONIST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .