線維筋痛症の女性における免疫とストレス、および誘導イメージに基づく疲労、痛み、気分の症状の関係を調査する研究
2011年10月13日 更新者:Virginia Commonwealth University
自己効力感、ストレス、免疫力、線維筋痛症の症状
このプロジェクトは、線維筋痛症の女性を対象に、誘導イメージに基づいて免疫とストレス、疲労、痛み、気分の症状との関係を調査する初めてのプロジェクトとなる。
これらの不快な症状を軽減する方法を見つけることは、この慢性疾患の機能と幸福の改善につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は、米国の成人 300 万人から 600 万人が罹患している慢性的に広範囲にわたる痛みと疲労症候群です。
FM の結果には、身体的および心理的苦痛、仕事の生産性の低下、生活の質の低下、医療資源の使用量の増加などが含まれます。
FM の症状の根底にあるメカニズムは明らかではありません。ある理論は、サイトカインのバランスが変化する可能性を示唆しています。
FM の症状はストレスやネガティブな心理的プロセスによって悪化する可能性があるため、心身の様式は FM の症状の神経内分泌および免疫学的メディエーターにプラスの影響を与える可能性があります。
心理社会的ストレス因子と介入の両方による免疫調節が健康変化と関連していることを考えると、自己効力感(つまり、自分は対処できるという信念)がFMの結果に影響を与えるメカニズムの1つである可能性があります。
このプロジェクトの具体的な目的は、(1) 線維筋痛症と診断された女性を対象とした、注意対照群と比較した 10 週間のガイド付きイメージ介入の、(a) 症状管理における自己効力感の主な結果、および認識されたストレス、および (b) 疲労、痛み、憂鬱な気分、抑うつ症状などの二次的結果と免疫機能のマーカー。 (2) 症状、知覚されたストレス、疲労、痛み、憂鬱な気分、抑うつ症状の症状を管理するための自己効力感と免疫機能のマーカーとの関係を調べること。
このプロジェクトを導くための生物行動学の枠組みは、精神神経免疫学から応用されたものです。
反復測定を伴うランダム化制御 2 グループ設計を使用して、72 人が募集され、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 通常のケアと誘導画像 (GI) 介入 (グループ 1) または通常のケアのみ (つまり、注意制御グループ) (グループ2)。
この介入は、10 週間にわたって禁止された方法で使用される、30 分間のガイド付き画像音声録音 3 回で構成されます。
ANCOVA モデルを使用して、10 週目に介入群と標準治療群の間の群差を検定します。
このプロジェクトは、FM患者の女性に生物行動学的介入を行った後のサイトカインと知覚されたストレス、疲労、痛み、気分の症状との関係を調査する初めてのプロジェクトとなる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性
- 米国リウマチ学会の基準に基づき、患者の主治医によって文書化されたFMの診断
- プロジェクトへの参加を妨げるような重大な精神医学的または神経学的症状は知られていない
- 標準的な英語を話し、読むことができる
- 少なくとも6年生の教育レベル
- 同意書を理解して署名し、鉛筆と紙の課題を理解して完了する能力
除外基準:
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン病などの他の全身性リウマチ疾患の存在
- てんかんの歴史
- 精神病の病歴を伴う現在の精神障害(例、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害など)
- 免疫力が低下している
- コルチコステロイド治療を受けている
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガイド付き画像
この介入は、1 枚の CD 上の 3 つの別々のトラックとしてフォーマットされた 3 つの音声録音されたガイド付き画像スクリプトで構成されています。
各トラックの長さは 30 分で、介入の最初の 6 週間は推奨される順序で使用され、その後の 7 ~ 10 週間は任意の順序で使用されます。
プロジェクト参加者は、規定に従って各 CD トラックを少なくとも 1 日 1 回使用するように指示されます。
CD トラック 1 は、基本的なリラクゼーション同調スクリプトです。 CD トラック 2 は、楽しい情景描写のスクリプトです。 CD トラック 3 は井戸の画像のスクリプトです。
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この介入は、1 枚の CD 上の 3 つの別々のトラックとしてフォーマットされた 3 つの音声録音されたガイド付き画像スクリプトで構成されています。
各トラックの長さは 30 分で、介入の最初の 6 週間は推奨される順序で使用され、その後の 7 ~ 10 週間は任意の順序で使用されます。
プロジェクト参加者は、規定に従って各 CD トラックを少なくとも 1 日 1 回使用するように指示されます。
CD トラック 1 は、基本的なリラクゼーション同調スクリプトです。 CD トラック 2 は、楽しい情景描写のスクリプトです。 CD トラック 3 は井戸の画像のスクリプトです。
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介入なし:コントロール
対照群の参加者には、ベースラインで報告されたFM治療計画を維持するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠:ベースライン
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多次元疲労症状インベントリ - ショートフォーム (MFSI-SF)、PROMIS 疲労ショートフォーム、および簡易疲労インベントリ (BFI) と 17 のサイトカインによって測定
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ベースライン
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倦怠感
時間枠:6週目
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多次元疲労症状インベントリ - ショートフォーム (MFSI-SF)、PROMIS 疲労ショートフォーム、および簡易疲労インベントリ (BFI) と 17 のサイトカインによって測定
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6週目
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倦怠感
時間枠:10週目
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多次元疲労症状インベントリ - ショートフォーム (MFSI-SF)、PROMIS 疲労ショートフォーム、および簡易疲労インベントリ (BFI) と 17 のサイトカインによって測定
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10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Victoria Menzies, PhD, APRN-BC、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月13日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。