- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01453647
Badanie mające na celu zbadanie związków między odpornością a stresem oraz objawami zmęczenia, bólu i nastroju na podstawie obrazowania kierowanego u kobiet z fibromialgią
13 października 2011 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Poczucie własnej skuteczności, stres, odporność i objawy fibromialgii
Ten projekt będzie pierwszym znanym projektem badającym związki między odpornością i stresem a objawami zmęczenia, bólu i nastroju po obrazowaniu kierowanym u kobiet z fibromialgią.
Znalezienie sposobów na zmniejszenie tych nieprzyjemnych objawów może prowadzić do poprawy funkcjonowania i dobrego samopoczucia w tej przewlekłej chorobie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) to przewlekły zespół bólu i zmęczenia, który dotyka od 3 do 6 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
Konsekwencje FM obejmują cierpienie fizyczne i psychiczne, utratę wydajności pracy, obniżoną jakość życia i zwiększone wykorzystanie zasobów zdrowotnych.
Chociaż mechanizmy leżące u podstaw symptomatologii FM nie są jasne; jedna teoria sugeruje potencjalne zmiany w równowadze cytokin.
Ponieważ objawy FM mogą ulec pogorszeniu pod wpływem stresu i negatywnych procesów psychologicznych, modalność ciało-umysł może pozytywnie wpływać na neuroendokrynne i immunologiczne mediatory objawów FM.
Biorąc pod uwagę, że modulacja immunologiczna zarówno przez stresory psychospołeczne, jak i interwencje zostały powiązane ze zmianami zdrowotnymi, poczucie własnej skuteczności (tj. Przekonanie, że można sobie poradzić) może być jednym z mechanizmów wpływających na wyniki FM.
Konkretne cele tego projektu to: (1) przetestowanie wpływu 10-tygodniowej interwencji obrazowej kierowanej w porównaniu z grupą kontrolną uwagi wśród kobiet, u których zdiagnozowano fibromialgię, na (a) główne wyniki poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami i postrzegany stres oraz (b) drugorzędne skutki objawów zmęczenia, bólu, złego nastroju i objawów depresyjnych oraz markerów funkcji odpornościowej; oraz (2) zbadanie zależności między poczuciem własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami, odczuwanym stresem, objawami zmęczenia, bólem, złym nastrojem i objawami depresyjnymi a markerami funkcji odpornościowych.
Ramy biobehawioralne, którymi kieruje się ten projekt, zostały zaadaptowane z psychoneuroimmunologii.
Stosując randomizowany, kontrolowany, dwugrupowy projekt z powtarzanymi pomiarami, 72 osoby zostaną zwerbowane i losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: interwencja zwykłej opieki z obrazowaniem kierowanym (GI) (grupa 1) lub sama opieka zwykła (tj. grupa kontrolna uwagi) ( Grupa 2).
Interwencja składa się z trzech 30-minutowych nagrań audio z obrazami, które mają być używane w zakazany sposób przez okres 10 tygodni.
Model ANCOVA zostanie wykorzystany do przetestowania różnic między grupami interwencyjnymi i standardowymi grupami opieki w 10 tygodniu.
Ten projekt będzie pierwszym znanym projektem badającym związki między cytokinami a odczuwanym stresem oraz objawami zmęczenia, bólu i nastroju po zastosowaniu interwencji biobehawioralnej u kobiet z FM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i więcej
- Kobieta
- rozpoznanie FM na podstawie kryteriów American College of Rheumatology i udokumentowane przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta
- brak znanych poważnych schorzeń psychiatrycznych lub neurologicznych, które mogłyby kolidować z udziałem w projekcie
- potrafi mówić i czytać w standardowym języku angielskim
- wykształcenie co najmniej na poziomie 6 klasy
- umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody oraz zrozumienia i wypełnienia zadań ołówkiem i kartką
Kryteria wyłączenia:
- obecność innych ogólnoustrojowych schorzeń reumatologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i/lub choroba Sjögrena
- historia epilepsji
- jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne obejmujące historię psychozy (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne; zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie urojeniowe itp.)
- z obniżoną odpornością
- otrzymujących leczenie kortykosteroidami
- być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazy z przewodnikiem
Interwencja składa się z trzech nagranych audio skryptów obrazów z przewodnikiem, sformatowanych jako trzy oddzielne ścieżki na jednej płycie CD.
Każda ścieżka ma 30 minut i należy jej używać w zalecanej kolejności przez pierwsze 6 tygodni interwencji, a następnie w dowolnej kolejności przez kolejne tygodnie, od 7 do 10.
Uczestnicy projektu zostaną poinstruowani, aby korzystać z każdej ścieżki CD, zgodnie z zaleceniami, co najmniej raz dziennie.
CD Track 1 jest podstawowym skryptem wprowadzającym w stan relaksu; Ścieżka CD 2 to przyjemny skrypt obrazujący scenę; Ścieżka CD 3 to dobry skrypt obrazujący ciało.
|
Interwencja składa się z trzech nagranych audio skryptów obrazów z przewodnikiem, sformatowanych jako trzy oddzielne ścieżki na jednej płycie CD.
Każda ścieżka ma 30 minut i należy jej używać w zalecanej kolejności przez pierwsze 6 tygodni interwencji, a następnie w dowolnej kolejności przez kolejne tygodnie, od 7 do 10.
Uczestnicy projektu zostaną poinstruowani, aby korzystać z każdej ścieżki CD, zgodnie z zaleceniami, co najmniej raz dziennie.
CD Track 1 jest podstawowym skryptem wprowadzającym w stan relaksu; Ścieżka CD 2 to przyjemny skrypt obrazujący scenę; Ścieżka CD 3 to dobry skrypt obrazujący ciało.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby utrzymali swoje schematy leczenia FM, jak zgłoszono na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzone za pomocą skróconej formy wielowymiarowego wykazu objawów zmęczenia (MFSI-SF), skróconej formy zmęczenia PROMIS oraz krótkiego wykazu zmęczenia (BFI) i 17 cytokin
|
linia bazowa
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Mierzone za pomocą skróconej formy wielowymiarowego wykazu objawów zmęczenia (MFSI-SF), skróconej formy zmęczenia PROMIS oraz krótkiego wykazu zmęczenia (BFI) i 17 cytokin
|
6 tydzień
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 10. tydzień
|
Mierzone za pomocą skróconej formy wielowymiarowego wykazu objawów zmęczenia (MFSI-SF), skróconej formy zmęczenia PROMIS oraz krótkiego wykazu zmęczenia (BFI) i 17 cytokin
|
10. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12211 (Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .