- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01453647
Studie for å utforske forholdet mellom immunitet og stress og symptomene på tretthet, smerte og humør etter guidede bilder hos kvinner med fibromyalgi
13. oktober 2011 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Selveffektivitet, stress, immunitet og symptomer på fibromyalgi
Dette prosjektet vil være det første kjente som utforsker sammenhengen mellom immunitet og stress og symptomene på tretthet, smerte og humør etter guidede bilder hos kvinner med fibromyalgi.
Å finne måter å redusere disse ubehagelige symptomene på kan føre til forbedret funksjon og velvære i denne kroniske lidelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk utbredt smerte- og utmattelsessyndrom som rammer 3 til 6 millioner voksne i USA.
Konsekvenser av FM inkluderer fysiske og psykiske plager, tap av arbeidsproduktivitet, redusert livskvalitet og økt bruk av helseressurser.
Selv om mekanismene som ligger til grunn for symptomatologien til FM ikke er klare; en teori antyder potensielle endringer i cytokinbalansen.
Fordi symptomene på FM kan forverres av stress og negative psykologiske prosesser, kan sinn-kropp-modaliteter ha en positiv innvirkning på de nevroendokrine og immunologiske formidlerne av symptomer i FM.
Gitt at immunmodulering av både psykososiale stressfaktorer og intervensjoner har vært knyttet til helseendringer, kan selveffektivitet (dvs. troen på at man kan takle), være en mekanisme som påvirker FM-utfall.
De spesifikke målene med dette prosjektet er: (1) å teste effekten av en 10-ukers guidet bildeintervensjon sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe blant kvinner diagnostisert med fibromyalgi på (a) de primære resultatene av selveffektivitet for å håndtere symptomer og opplevd stress og (b) de sekundære utfallene av symptomer på tretthet, smerte, urolig humør og depressive symptomer og markører for immunfunksjon; og (2) å undersøke sammenhengene mellom selveffektivitet for å håndtere symptomer, opplevd stress, symptomer på tretthet, smerte, urolig humør og depressive symptomer og markører for immunfunksjon.
Det bioatferdsmessige rammeverket for å lede dette prosjektet er tilpasset fra psykonevroimmunologi.
Ved å bruke et randomisert kontrollert to-gruppedesign med gjentatte mål, vil 72 individer bli rekruttert og randomisert i en av to grupper: Vanlig omsorg pluss veiledet bilder (GI) intervensjon (Gruppe 1) eller Vanlig omsorg alene (dvs. oppmerksomhetskontrollgruppe) ( Gruppe 2).
Intervensjonen består av tre 30-minutters guidede bildelydopptak som skal brukes på en forbudt måte over en 10-ukers periode.
En ANCOVA-modell vil bli brukt for å teste for gruppeforskjeller mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene i uke 10.
Dette prosjektet vil være det første kjente for å utforske sammenhengene mellom cytokiner og opplevd stress og symptomene på tretthet, smerte og humør etter administrering av en bioatferdsintervensjon hos kvinner med FM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 og eldre
- hunn
- diagnose av FM basert på American College of Rheumatology kriterier og dokumentert av pasientens primærlege
- ingen kjente store psykiatriske eller nevrologiske tilstander som ville forstyrre prosjektdeltakelsen
- kan snakke og lese standard engelsk
- minimum utdanningsnivå i 6. klasse
- en evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet og forstå og fullføre blyant- og papiroppgavene
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre systemiske revmatologiske tilstander som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og/eller Sjøgrens sykdom
- historie med epilepsi
- enhver nåværende psykiatrisk lidelse som involverer en historie med psykose (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse; schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, etc.)
- å være immunkompromittert
- mottar kortikosteroidbehandlinger
- å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidede bilder
Intervensjonen består av tre lydinnspilte guidede bildeskripter formatert som tre separate spor på én CD.
Hvert spor er 30 minutter langt og skal brukes i anbefalt rekkefølge de første 6 ukene av intervensjonen og deretter brukes i hvilken som helst rekkefølge for oppfølgingsukene, 7 til 10.
Prosjektdeltakere vil bli bedt om å bruke hvert CD-spor, som foreskrevet, minimum én gang daglig.
CD Spor 1 er et grunnleggende avslapningsmanus; CD-spor 2 er et hyggelig scenebildemanus; CD-spor 3 er et godt kroppsbildemanus.
|
Intervensjonen består av tre lydinnspilte guidede bildeskripter formatert som tre separate spor på én CD.
Hvert spor er 30 minutter langt og skal brukes i anbefalt rekkefølge de første 6 ukene av intervensjonen og deretter brukes i hvilken som helst rekkefølge for oppfølgingsukene, 7 til 10.
Prosjektdeltakere vil bli bedt om å bruke hvert CD-spor, som foreskrevet, minimum én gang daglig.
CD Spor 1 er et grunnleggende avslapningsmanus; CD-spor 2 er et hyggelig scenebildemanus; CD-spor 3 er et godt kroppsbildemanus.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli instruert om å opprettholde FM-behandlingsregimene som rapportert ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form, og Brief Fatigue Invebtory (BFI) og 17 cytokiner
|
grunnlinje
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6. uke
|
Målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form, og Brief Fatigue Invebtory (BFI) og 17 cytokiner
|
6. uke
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 10. uke
|
Målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form, og Brief Fatigue Invebtory (BFI) og 17 cytokiner
|
10. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12211 (Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .