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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01453647
섬유근육통이 있는 여성의 면역과 스트레스 사이의 관계와 피로, 통증 및 기분의 증상을 가이드 이미지에 따라 탐구하기 위한 연구
2011년 10월 13일 업데이트: Virginia Commonwealth University
섬유근육통의 자기 효능감, 스트레스, 면역 및 증상
이 프로젝트는 섬유 근육통이 있는 여성의 유도 이미지에 따라 면역과 스트레스 사이의 관계와 피로, 통증 및 기분의 증상을 탐구하는 것으로 알려진 최초의 프로젝트가 될 것입니다.
이러한 불쾌한 증상을 줄이는 방법을 찾으면 이 만성 질환의 기능과 웰빙이 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 미국에서 300만~600만 명의 성인에게 영향을 미치는 만성 광범위 통증 및 피로 증후군입니다.
FM의 결과에는 신체적 및 심리적 고통, 작업 생산성 손실, 삶의 질 저하, 건강 자원의 사용 증가가 포함됩니다.
FM 증상의 기본 메커니즘은 명확하지 않지만; 한 이론은 사이토카인 균형의 잠재적 변화를 시사합니다.
FM의 증상은 스트레스와 부정적인 심리적 과정에 의해 악화될 수 있기 때문에 심신 양식은 FM 증상의 신경내분비 및 면역학적 매개체에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
심리사회적 스트레스 요인과 개입에 의한 면역 조절이 건강 변화와 관련되어 있다는 점을 감안할 때, 자기효능감(즉, 대처할 수 있다는 믿음)은 FM 결과에 영향을 미치는 하나의 메커니즘일 수 있습니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 섬유근육통 진단을 받은 여성들 사이에서 주의력 통제 그룹과 비교하여 10주간의 안내된 이미지 중재가 (a) 증상 관리에 대한 자기 효능감의 주요 결과 및 인지된 스트레스 및 (b) 피로, 통증, 괴로운 기분, 우울 증상 및 면역 기능 마커의 이차 결과; (2) 증상 관리를 위한 자기 효능감, 인지된 스트레스, 피로 증상, 통증, 괴로운 기분, 우울 증상 및 면역 기능 지표 간의 관계를 조사합니다.
이 프로젝트를 안내하는 생물학적 행동 체계는 정신 신경 면역학에서 채택되었습니다.
반복 측정이 포함된 무작위 통제된 2개 그룹 디자인을 사용하여 72명의 개인을 모집하고 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다: 일반 관리 + 가이드 이미지(GI) 개입(그룹 1) 또는 일반 관리 단독(즉, 주의 통제 그룹)( 그룹 2).
개입은 10주 동안 금지된 방식으로 사용되는 3개의 30분 가이드 이미지 오디오 녹음으로 구성됩니다.
ANCOVA 모델은 10주차에 개입 그룹과 표준 치료 그룹 간의 그룹 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
이 프로젝트는 사이토카인과 인지된 스트레스 사이의 관계와 FM을 가진 여성에게 생물학적 행동 개입을 시행한 후 피로, 통증 및 기분의 증상을 탐구하는 것으로 알려진 최초의 프로젝트가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성
- American College of Rheumatology 기준에 근거하고 환자의 주치의가 문서화한 FM 진단
- 프로젝트 참여를 방해할 것으로 알려진 주요 정신과적 또는 신경학적 상태가 없음
- 표준 영어를 말하고 읽을 수 있습니다.
- 최소 6학년 교육 수준
- 동의서를 이해하고 서명하고 연필과 종이 과제를 이해하고 완료하는 능력
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 및/또는 쇼그렌병과 같은 다른 전신성 류마티스 질환의 존재
- 간질의 역사
- 정신병의 병력을 포함하는 현재의 정신 장애(예: 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 등)
- 면역 저하
- 코르티코 스테로이드 치료를 받고
- 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 이미지
개입은 하나의 CD에 세 개의 개별 트랙으로 형식이 지정된 세 개의 오디오 녹음 가이드 이미지 스크립트로 구성됩니다.
각 트랙의 길이는 30분이며 개입의 첫 6주 동안은 권장 순서대로 사용하고 후속 주(7~10주) 동안에는 순서에 상관없이 사용합니다.
프로젝트 참가자는 처방된 대로 각 CD 트랙을 최소 하루에 한 번 사용하도록 지시를 받습니다.
CD 트랙 1은 기본 이완 연행 스크립트입니다. CD 트랙 2는 유쾌한 장면 이미지 스크립트입니다. CD 트랙 3은 웰 바디 이미지 스크립트입니다.
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개입은 하나의 CD에 세 개의 개별 트랙으로 형식이 지정된 세 개의 오디오 녹음 가이드 이미지 스크립트로 구성됩니다.
각 트랙의 길이는 30분이며 개입의 첫 6주 동안은 권장 순서대로 사용하고 후속 주(7~10주) 동안에는 순서에 상관없이 사용합니다.
프로젝트 참가자는 처방된 대로 각 CD 트랙을 최소 하루에 한 번 사용하도록 지시를 받습니다.
CD 트랙 1은 기본 이완 연행 스크립트입니다. CD 트랙 2는 유쾌한 장면 이미지 스크립트입니다. CD 트랙 3은 웰 바디 이미지 스크립트입니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 기준선에서 보고된 대로 FM 치료 요법을 유지하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 기준선
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form(MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form, Brief Fatigue Invebtory(BFI) 및 17개의 사이토카인으로 측정
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기준선
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피로
기간: 6주차
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form(MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form, Brief Fatigue Invebtory(BFI) 및 17개의 사이토카인으로 측정
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6주차
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피로
기간: 10주차
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form(MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form, Brief Fatigue Invebtory(BFI) 및 17개의 사이토카인으로 측정
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .