Studie prozkoumat vztahy mezi imunitou a stresem a příznaky únavy, bolesti a nálady po řízeném zobrazování u žen s fibromyalgií
13. října 2011 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Vlastní účinnost, stres, imunita a příznaky fibromyalgie
Tento projekt bude prvním známým, který zkoumá vztahy mezi imunitou a stresem a příznaky únavy, bolesti a nálady na základě řízených snímků u žen s fibromyalgií.
Hledání způsobů, jak snížit tyto nepříjemné příznaky, může vést ke zlepšení funkce a pohody u této chronické poruchy.
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je chronický rozšířený syndrom bolesti a únavy, který postihuje 3 až 6 milionů dospělých ve Spojených státech.
Důsledky FM zahrnují fyzické a psychické potíže, ztrátu produktivity práce, sníženou kvalitu života a zvýšené využívání zdravotních zdrojů.
Ačkoli mechanismy, které jsou základem symptomatologie FM, nejsou jasné; jedna teorie naznačuje potenciální změny v cytokinové rovnováze.
Protože symptomy FM mohou být zhoršeny stresem a negativními psychologickými procesy, mohou modality mysli a těla pozitivně ovlivnit neuroendokrinní a imunologické mediátory symptomů u FM.
Vzhledem k tomu, že imunitní modulace jak psychosociálními stresory, tak intervencemi byla spojena se zdravotními změnami, může být sebeúčinnost (tj. přesvědčení, že se člověk dokáže vyrovnat) jedním z mechanismů ovlivňujících výsledky FM.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: (1) otestovat účinky 10týdenního řízeného zobrazování ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost mezi ženami s diagnostikovanou fibromyalgií na (a) primární výsledky vlastní účinnosti pro zvládání symptomů a vnímaný stres a (b) sekundární výsledky symptomů únavy, bolesti, úzkostné nálady a depresivních symptomů a markerů imunitní funkce; a (2) prozkoumat vztahy mezi vlastní účinností při zvládání symptomů, vnímaného stresu, symptomů únavy, bolesti, úzkostné nálady a depresivních symptomů a markerů imunitní funkce.
Biobehaviorální rámec pro vedení tohoto projektu je převzat z psychoneuroimunologie.
Pomocí randomizovaného kontrolovaného dvouskupinového designu s opakovanými měřeními bude 72 jednotlivců přijato a randomizováno do jedné ze dvou skupin: Obvyklá péče plus zásah řízeným zobrazováním (GI) (skupina 1) nebo samotná obvyklá péče (tj. skupina kontrolující pozornost) ( Skupina 2).
Intervence sestává ze tří 30minutových řízených zvukových záznamů, které se mají používat zakázaným způsobem po dobu 10 týdnů.
Model ANCOVA bude použit k testování skupinových rozdílů mezi intervenční a standardní péčí v 10. týdnu.
Tento projekt bude prvním známým, který zkoumá vztahy mezi cytokiny a vnímaným stresem a příznaky únavy, bolesti a nálady po podání biobehaviorální intervence u žen s FM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší
- ženský
- diagnóza FM založená na kritériích American College of Rheumatology a zdokumentovaná primárním lékařem pacienta
- žádné známé závažné psychiatrické nebo neurologické stavy, které by narušovaly účast na projektu
- schopni mluvit a číst standardní angličtinu
- vzdělání minimálně 6. třídy
- schopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu a porozumět a dokončit úkoly s tužkou a papírem
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jiných systémových revmatologických stavů, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a/nebo Sjogrenova choroba
- anamnéza epilepsie
- jakákoli současná psychiatrická porucha zahrnující psychózu v anamnéze (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha; schizofreniformní porucha, porucha s bludy atd.)
- být imunokompromitován
- podstupující léčbu kortikosteroidy
- být těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízené snímky
Intervence se skládá ze tří zvukově nahraných skriptů řízených snímků zformátovaných jako tři samostatné stopy na jednom CD.
Každá stopa je dlouhá 30 minut a má být použita v doporučeném pořadí prvních 6 týdnů intervence a poté v libovolném pořadí v následujících týdnech, 7 až 10.
Účastníci projektu budou instruováni, aby používali každou skladbu CD, jak je předepsáno, minimálně jednou denně.
CD Track 1 je základní relaxační strhávací scénář; Skladba CD 2 je příjemným scénářem zobrazování scén; Skladba CD 3 je skript pro snímky těla.
|
Intervence se skládá ze tří zvukově nahraných skriptů řízených snímků zformátovaných jako tři samostatné stopy na jednom CD.
Každá stopa je dlouhá 30 minut a má být použita v doporučeném pořadí prvních 6 týdnů intervence a poté v libovolném pořadí v následujících týdnech, 7 až 10.
Účastníci projektu budou instruováni, aby používali každou skladbu CD, jak je předepsáno, minimálně jednou denně.
CD Track 1 je základní relaxační strhávací scénář; Skladba CD 2 je příjemným scénářem zobrazování scén; Skladba CD 3 je skript pro snímky těla.
|
|
Žádný zásah: řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou instruováni, aby dodržovali své léčebné režimy FM, jak byly hlášeny na začátku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: základní linie
|
Měřeno multidimenzionálním inventářem příznaků únavy - krátká forma (MFSI-SF), PROMIS krátká forma únavy a krátká inventura únavy (BFI) a 17 cytokiny
|
základní linie
|
|
Únava
Časové okno: 6. týden
|
Měřeno multidimenzionálním inventářem příznaků únavy - krátká forma (MFSI-SF), PROMIS krátká forma únavy a krátká inventura únavy (BFI) a 17 cytokiny
|
6. týden
|
|
Únava
Časové okno: 10. týden
|
Měřeno multidimenzionálním inventářem příznaků únavy - krátká forma (MFSI-SF), PROMIS krátká forma únavy a krátká inventura únavy (BFI) a 17 cytokiny
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12211 (Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .