Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuniteetin ja stressin välisten suhteiden sekä väsymyksen, kivun ja mielialan oireiden tutkimiseksi ohjattujen kuvien perusteella fibromyalgiasta kärsivillä naisilla

torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Itsetehokkuus, stressi, immuniteetti ja fibromyalgian oireet

Tämä projekti on ensimmäinen, joka tutkii immuniteetin ja stressin välisiä suhteita sekä väsymyksen, kivun ja mielialan oireita ohjattujen kuvien perusteella fibromyalgiasta kärsivillä naisilla. Näiden epämiellyttäviä oireita vähentävien tapojen löytäminen voi parantaa toimintaa ja hyvinvointia tässä kroonisessa häiriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia (FM) on krooninen laajalle levinnyt kipu- ja väsymysoireyhtymä, joka vaikuttaa 3–6 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa. FM:n seurauksia ovat fyysinen ja henkinen ahdistus, työn tuottavuuden menetys, elämänlaadun heikkeneminen ja terveydenhuollon resurssien lisääntynyt käyttö. Vaikka FM:n oireiden taustalla olevat mekanismit eivät ole selviä; yksi teoria ehdottaa mahdollisia muutoksia sytokiinitasapainossa. Koska stressi ja negatiiviset psykologiset prosessit voivat pahentaa FM:n oireita, mielen ja kehon modaliteetit voivat vaikuttaa positiivisesti FM:n oireiden neuroendokriinisiin ja immunologisiin välittäjiin. Ottaen huomioon, että sekä psykososiaalisten stressitekijöiden että interventioiden aiheuttama immuunimodulaatio on yhdistetty terveyden muutoksiin, itsetehokkuus (eli usko selviytymiseen) voi olla yksi mekanismi, joka vaikuttaa FM-tuloksiin. Tämän projektin erityiset tavoitteet ovat: (1) testata 10 viikon ohjatun kuvaintervention vaikutuksia fibromyalgiadiagnoosin saaneiden naisten huomionhallintaryhmään verrattuna (a) oireiden hallinnan itsetehokkuuden ensisijaisiin tuloksiin ja havaittu stressi ja (b) väsymyksen, kivun, ahdistuneen mielialan ja masennusoireiden oireiden toissijaiset seuraukset ja immuunitoiminnan merkkiaineet; ja (2) tutkia oireiden hallinnan itsetehokkuuden, koetun stressin, väsymyksen, kivun, ahdistuneen mielialan ja masennusoireiden ja immuunitoiminnan merkkiaineiden välisiä suhteita. Tätä projektia ohjaava biokäyttäytymiskehys on mukautettu psykoneuroimmunologiasta. Käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua kahden ryhmän suunnittelua toistuvin toimenpitein, 72 henkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: Tavallinen hoito ja ohjattu kuva (GI) interventio (ryhmä 1) tai tavallinen hoito yksin (eli tarkkaavaisuuskontrolliryhmä) ( ryhmä 2). Interventio koostuu kolmesta 30 minuutin ohjatusta kuva-äänitallenteesta, joita käytetään kielletyllä tavalla 10 viikon aikana. ANCOVA-mallilla testataan ryhmien eroja interventio- ja normaalihoitoryhmien välillä viikolla 10. Tämä projekti on ensimmäinen, joka tutkii sytokiinien ja koetun stressin välisiä suhteita sekä väsymyksen, kivun ja mielialan oireita sen jälkeen, kun FM:ää sairastaville naisille on annettu biokäyttäytymisinterventio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Common Wealth University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Nainen
  • FM-diagnoosi perustuu American College of Rheumatologyn kriteereihin ja dokumentoi potilaan ensisijainen lääkäri
  • ei tunnettuja merkittäviä psykiatrisia tai neurologisia sairauksia, jotka häiritsisivät hankkeeseen osallistumista
  • osaa puhua ja lukea tavallista englantia
  • vähintään 6-luokan koulutustaso
  • kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake sekä ymmärtää ja suorittaa kynä- ja paperitehtävät

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden systeemisten reumatologisten sairauksien, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja/tai Sjogrenin tauti, esiintyminen
  • epilepsiahistoria
  • mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, johon liittyy aiempaa psykoosia (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö; skitsofreeninen häiriö, harhaluulo jne.)
  • olevan immuunipuutos
  • saavat kortikosteroidihoitoa
  • olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjattu kuvasto
Interventio koostuu kolmesta ääninauhoitetusta ohjatusta kuvaskriptistä, jotka on muotoiltu kolmeksi erilliseksi kappaleeksi yhdelle CD-levylle. Jokainen kappale on 30 minuutin pituinen, ja sitä tulee käyttää suositellussa järjestyksessä toimenpiteen ensimmäisen 6 viikon ajan ja sitten missä tahansa järjestyksessä seurantaviikkojen 7-10 aikana. Projektin osallistujia ohjeistetaan käyttämään jokaista CD-raitaa ohjeiden mukaisesti, vähintään kerran päivässä. CD-raita 1 on perusrelaksaatiota harjoittava käsikirjoitus; CD-kappale 2 on miellyttävä kohtauskuvakäsikirjoitus; CD-levyn raita 3 on hyvin kehon kuvakäsikirjoitus.
Interventio koostuu kolmesta ääninauhoitetusta ohjatusta kuvaskriptistä, jotka on muotoiltu kolmeksi erilliseksi kappaleeksi yhdelle CD-levylle. Jokainen kappale on 30 minuutin pituinen, ja sitä tulee käyttää suositellussa järjestyksessä toimenpiteen ensimmäisen 6 viikon ajan ja sitten missä tahansa järjestyksessä seurantaviikkojen 7-10 aikana. Projektin osallistujia ohjeistetaan käyttämään jokaista CD-raitaa ohjeiden mukaisesti, vähintään kerran päivässä. CD-raita 1 on perusrelaksaatiota harjoittava käsikirjoitus; CD-kappale 2 on miellyttävä kohtauskuvakäsikirjoitus; CD-levyn raita 3 on hyvin kehon kuvakäsikirjoitus.
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan säilyttämään FM-hoito-ohjelmansa lähtötilanteessa raportoidulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: perusviiva
Mitattu moniulotteisella väsymysoireiden inventaario-lyhyellä lomakkeella (MFSI-SF), PROMIS-väsymystutkimuksella ja lyhyellä väsymystutkimuksella (BFI) ja 17 sytokiinilla
perusviiva
Väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu moniulotteisella väsymysoireiden inventaario-lyhyellä lomakkeella (MFSI-SF), PROMIS-väsymystutkimuksella ja lyhyellä väsymystutkimuksella (BFI) ja 17 sytokiinilla
6 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: 10. viikko
Mitattu moniulotteisella väsymysoireiden inventaario-lyhyellä lomakkeella (MFSI-SF), PROMIS-väsymystutkimuksella ja lyhyellä väsymystutkimuksella (BFI) ja 17 sytokiinilla
10. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa