- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01453647
Tutkimus immuniteetin ja stressin välisten suhteiden sekä väsymyksen, kivun ja mielialan oireiden tutkimiseksi ohjattujen kuvien perusteella fibromyalgiasta kärsivillä naisilla
torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Itsetehokkuus, stressi, immuniteetti ja fibromyalgian oireet
Tämä projekti on ensimmäinen, joka tutkii immuniteetin ja stressin välisiä suhteita sekä väsymyksen, kivun ja mielialan oireita ohjattujen kuvien perusteella fibromyalgiasta kärsivillä naisilla.
Näiden epämiellyttäviä oireita vähentävien tapojen löytäminen voi parantaa toimintaa ja hyvinvointia tässä kroonisessa häiriössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on krooninen laajalle levinnyt kipu- ja väsymysoireyhtymä, joka vaikuttaa 3–6 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa.
FM:n seurauksia ovat fyysinen ja henkinen ahdistus, työn tuottavuuden menetys, elämänlaadun heikkeneminen ja terveydenhuollon resurssien lisääntynyt käyttö.
Vaikka FM:n oireiden taustalla olevat mekanismit eivät ole selviä; yksi teoria ehdottaa mahdollisia muutoksia sytokiinitasapainossa.
Koska stressi ja negatiiviset psykologiset prosessit voivat pahentaa FM:n oireita, mielen ja kehon modaliteetit voivat vaikuttaa positiivisesti FM:n oireiden neuroendokriinisiin ja immunologisiin välittäjiin.
Ottaen huomioon, että sekä psykososiaalisten stressitekijöiden että interventioiden aiheuttama immuunimodulaatio on yhdistetty terveyden muutoksiin, itsetehokkuus (eli usko selviytymiseen) voi olla yksi mekanismi, joka vaikuttaa FM-tuloksiin.
Tämän projektin erityiset tavoitteet ovat: (1) testata 10 viikon ohjatun kuvaintervention vaikutuksia fibromyalgiadiagnoosin saaneiden naisten huomionhallintaryhmään verrattuna (a) oireiden hallinnan itsetehokkuuden ensisijaisiin tuloksiin ja havaittu stressi ja (b) väsymyksen, kivun, ahdistuneen mielialan ja masennusoireiden oireiden toissijaiset seuraukset ja immuunitoiminnan merkkiaineet; ja (2) tutkia oireiden hallinnan itsetehokkuuden, koetun stressin, väsymyksen, kivun, ahdistuneen mielialan ja masennusoireiden ja immuunitoiminnan merkkiaineiden välisiä suhteita.
Tätä projektia ohjaava biokäyttäytymiskehys on mukautettu psykoneuroimmunologiasta.
Käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua kahden ryhmän suunnittelua toistuvin toimenpitein, 72 henkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: Tavallinen hoito ja ohjattu kuva (GI) interventio (ryhmä 1) tai tavallinen hoito yksin (eli tarkkaavaisuuskontrolliryhmä) ( ryhmä 2).
Interventio koostuu kolmesta 30 minuutin ohjatusta kuva-äänitallenteesta, joita käytetään kielletyllä tavalla 10 viikon aikana.
ANCOVA-mallilla testataan ryhmien eroja interventio- ja normaalihoitoryhmien välillä viikolla 10.
Tämä projekti on ensimmäinen, joka tutkii sytokiinien ja koetun stressin välisiä suhteita sekä väsymyksen, kivun ja mielialan oireita sen jälkeen, kun FM:ää sairastaville naisille on annettu biokäyttäytymisinterventio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Nainen
- FM-diagnoosi perustuu American College of Rheumatologyn kriteereihin ja dokumentoi potilaan ensisijainen lääkäri
- ei tunnettuja merkittäviä psykiatrisia tai neurologisia sairauksia, jotka häiritsisivät hankkeeseen osallistumista
- osaa puhua ja lukea tavallista englantia
- vähintään 6-luokan koulutustaso
- kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake sekä ymmärtää ja suorittaa kynä- ja paperitehtävät
Poissulkemiskriteerit:
- muiden systeemisten reumatologisten sairauksien, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja/tai Sjogrenin tauti, esiintyminen
- epilepsiahistoria
- mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, johon liittyy aiempaa psykoosia (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö; skitsofreeninen häiriö, harhaluulo jne.)
- olevan immuunipuutos
- saavat kortikosteroidihoitoa
- olla raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu kuvasto
Interventio koostuu kolmesta ääninauhoitetusta ohjatusta kuvaskriptistä, jotka on muotoiltu kolmeksi erilliseksi kappaleeksi yhdelle CD-levylle.
Jokainen kappale on 30 minuutin pituinen, ja sitä tulee käyttää suositellussa järjestyksessä toimenpiteen ensimmäisen 6 viikon ajan ja sitten missä tahansa järjestyksessä seurantaviikkojen 7-10 aikana.
Projektin osallistujia ohjeistetaan käyttämään jokaista CD-raitaa ohjeiden mukaisesti, vähintään kerran päivässä.
CD-raita 1 on perusrelaksaatiota harjoittava käsikirjoitus; CD-kappale 2 on miellyttävä kohtauskuvakäsikirjoitus; CD-levyn raita 3 on hyvin kehon kuvakäsikirjoitus.
|
Interventio koostuu kolmesta ääninauhoitetusta ohjatusta kuvaskriptistä, jotka on muotoiltu kolmeksi erilliseksi kappaleeksi yhdelle CD-levylle.
Jokainen kappale on 30 minuutin pituinen, ja sitä tulee käyttää suositellussa järjestyksessä toimenpiteen ensimmäisen 6 viikon ajan ja sitten missä tahansa järjestyksessä seurantaviikkojen 7-10 aikana.
Projektin osallistujia ohjeistetaan käyttämään jokaista CD-raitaa ohjeiden mukaisesti, vähintään kerran päivässä.
CD-raita 1 on perusrelaksaatiota harjoittava käsikirjoitus; CD-kappale 2 on miellyttävä kohtauskuvakäsikirjoitus; CD-levyn raita 3 on hyvin kehon kuvakäsikirjoitus.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan säilyttämään FM-hoito-ohjelmansa lähtötilanteessa raportoidulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mitattu moniulotteisella väsymysoireiden inventaario-lyhyellä lomakkeella (MFSI-SF), PROMIS-väsymystutkimuksella ja lyhyellä väsymystutkimuksella (BFI) ja 17 sytokiinilla
|
perusviiva
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu moniulotteisella väsymysoireiden inventaario-lyhyellä lomakkeella (MFSI-SF), PROMIS-väsymystutkimuksella ja lyhyellä väsymystutkimuksella (BFI) ja 17 sytokiinilla
|
6 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 10. viikko
|
Mitattu moniulotteisella väsymysoireiden inventaario-lyhyellä lomakkeella (MFSI-SF), PROMIS-väsymystutkimuksella ja lyhyellä väsymystutkimuksella (BFI) ja 17 sytokiinilla
|
10. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12211 (Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .