Estudo para explorar as relações entre imunidade e estresse e os sintomas de fadiga, dor e humor após imagens guiadas em mulheres com fibromialgia
13 de outubro de 2011 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Autoeficácia, Estresse, Imunidade e Sintomas da Fibromialgia
Este projeto será o primeiro conhecido a explorar as relações entre imunidade e estresse e os sintomas de fadiga, dor e humor após imagens guiadas em mulheres com fibromialgia.
Encontrar maneiras de reduzir esses sintomas desagradáveis pode levar a uma melhora funcional e bem-estar nesse distúrbio crônico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma dor crônica generalizada e síndrome de fadiga que afeta de 3 a 6 milhões de adultos nos Estados Unidos.
As consequências da FM incluem sofrimento físico e psicológico, perda de produtividade no trabalho, redução da qualidade de vida e aumento do uso de recursos de saúde.
Embora os mecanismos subjacentes à sintomatologia da FM não sejam claros; uma teoria sugere possíveis alterações no equilíbrio de citocinas.
Como os sintomas da FM podem ser agravados pelo estresse e por processos psicológicos negativos, as modalidades mente-corpo podem influenciar positivamente os mediadores neuroendócrinos e imunológicos dos sintomas da FM.
Dado que a modulação imunológica por estressores e intervenções psicossociais tem sido associada a mudanças na saúde, a autoeficácia (ou seja, a crença de que alguém pode lidar com isso) pode ser um mecanismo que afeta os resultados da FM.
Os objetivos específicos deste projeto são: (1) testar os efeitos de uma intervenção de imaginação guiada de 10 semanas em comparação com um grupo de controle de atenção entre mulheres diagnosticadas com fibromialgia em (a) os resultados primários de autoeficácia para controlar os sintomas e estresse percebido e (b) os resultados secundários dos sintomas de fadiga, dor, humor angustiado e sintomas depressivos e marcadores da função imunológica; e (2) examinar as relações entre autoeficácia para controlar os sintomas, estresse percebido, sintomas de fadiga, dor, humor angustiado e sintomas depressivos e marcadores da função imunológica.
A estrutura biocomportamental para orientar este projeto é adaptada da psiconeuroimunologia.
Usando um design randomizado controlado de dois grupos com medidas repetidas, 72 indivíduos serão recrutados e randomizados em um dos dois grupos: Tratamento usual mais intervenção de imaginação guiada (GI) (Grupo 1) ou Cuidado usual sozinho (ou seja, grupo de controle de atenção) ( Grupo 2).
A intervenção consiste em três gravações de áudio de imagens guiadas de 30 minutos para serem usadas de maneira proscrita durante um período de 10 semanas.
Um modelo ANCOVA será usado para testar as diferenças entre os grupos de intervenção e cuidados padrão na semana 10.
Este projeto será o primeiro conhecido a explorar as relações entre citocinas e estresse percebido e os sintomas de fadiga, dor e humor após a administração de uma intervenção biocomportamental em mulheres com FM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- fêmea
- diagnóstico de FM com base nos critérios do American College of Rheumatology e documentado pelo médico principal do paciente
- sem condições psiquiátricas ou neurológicas graves conhecidas que possam interferir na participação no projeto
- capaz de falar e ler inglês padrão
- um mínimo de um nível de escolaridade de 6ª série
- capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento e entender e concluir as tarefas com lápis e papel
Critério de exclusão:
- presença de outras condições reumatológicas sistêmicas, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e/ou doença de Sjögren
- história de epilepsia
- qualquer transtorno psiquiátrico presente envolvendo uma história de psicose (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo; transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, etc.)
- sendo imunocomprometido
- recebendo tratamentos com corticosteroides
- estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imaginação guiada
A intervenção consiste em três roteiros de imagens guiadas gravadas em áudio formatadas como três faixas separadas em um CD.
Cada faixa tem 30 minutos de duração e deve ser usada em uma ordem recomendada nas primeiras 6 semanas da intervenção e, em seguida, usada em qualquer ordem nas semanas seguintes, de 7 a 10.
Os participantes do projeto serão instruídos a usar cada faixa do CD, conforme prescrito, no mínimo uma vez por dia.
CD Track 1 é um roteiro básico de relaxamento; A faixa 2 do CD é um script de imagens de cena agradável; A faixa 3 do CD é um script de imagens corporais.
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A intervenção consiste em três roteiros de imagens guiadas gravadas em áudio formatadas como três faixas separadas em um CD.
Cada faixa tem 30 minutos de duração e deve ser usada em uma ordem recomendada nas primeiras 6 semanas da intervenção e, em seguida, usada em qualquer ordem nas semanas seguintes, de 7 a 10.
Os participantes do projeto serão instruídos a usar cada faixa do CD, conforme prescrito, no mínimo uma vez por dia.
CD Track 1 é um roteiro básico de relaxamento; A faixa 2 do CD é um script de imagens de cena agradável; A faixa 3 do CD é um script de imagens corporais.
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Sem intervenção: ao controle
Os participantes do grupo de controle serão instruídos a manter seus regimes de tratamento de FM conforme relatado no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: linha de base
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Medido por Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form e Brief Fatigue Invebtory (BFI) e 17 citocinas
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linha de base
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Fadiga
Prazo: 6 semanas
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Medido por Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form e Brief Fatigue Invebtory (BFI) e 17 citocinas
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6 semanas
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Fadiga
Prazo: 10ª semana
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Medido por Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form e Brief Fatigue Invebtory (BFI) e 17 citocinas
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10ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12211 (Company Internal)
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