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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01453647
Étude pour explorer les relations entre l'immunité et le stress et les symptômes de fatigue, de douleur et d'humeur après l'imagerie guidée chez les femmes atteintes de fibromyalgie
13 octobre 2011 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Auto-efficacité, stress, immunité et symptômes de la fibromyalgie
Ce projet sera le premier connu à explorer les relations entre l'immunité et le stress et les symptômes de fatigue, de douleur et d'humeur à la suite d'imagerie guidée chez les femmes atteintes de fibromyalgie.
Trouver des moyens de réduire ces symptômes désagréables peut conduire à une amélioration de la fonction et du bien-être dans ce trouble chronique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La fibromyalgie (FM) est un syndrome chronique de douleur généralisée et de fatigue qui affecte 3 à 6 millions d'adultes aux États-Unis.
Les conséquences de la FM comprennent une détresse physique et psychologique, une perte de productivité au travail, une qualité de vie réduite et une utilisation accrue des ressources de santé.
Bien que les mécanismes sous-jacents à la symptomatologie de la FM ne soient pas clairs ; une théorie suggère des altérations potentielles de l'équilibre des cytokines.
Étant donné que les symptômes de la FM peuvent être aggravés par le stress et des processus psychologiques négatifs, les modalités corps-esprit peuvent influencer positivement les médiateurs neuroendocriniens et immunologiques des symptômes de la FM.
Étant donné que la modulation immunitaire par les facteurs de stress psychosociaux et les interventions a été liée à des changements de santé, l'auto-efficacité (c'est-à-dire la croyance que l'on peut faire face) peut être un mécanisme affectant les résultats de la FM.
Les objectifs spécifiques de ce projet sont : (1) de tester les effets d'une intervention d'imagerie guidée de 10 semaines par rapport à un groupe de contrôle de l'attention chez les femmes diagnostiquées avec la fibromyalgie sur (a) les résultats primaires de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes et le stress perçu et (b) les résultats secondaires des symptômes de fatigue, de douleur, d'humeur angoissée et de symptômes dépressifs et les marqueurs de la fonction immunitaire ; et (2) examiner les relations entre l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes, le stress perçu, les symptômes de fatigue, la douleur, l'humeur de détresse, les symptômes dépressifs et les marqueurs de la fonction immunitaire.
Le cadre biocomportemental pour guider ce projet est adapté de la psychoneuroimmunologie.
À l'aide d'une conception à deux groupes contrôlés randomisés avec des mesures répétées, 72 personnes seront recrutées et randomisées dans l'un des deux groupes : soins habituels plus intervention d'imagerie guidée (GI) (groupe 1) ou soins habituels seuls (c.-à-d. groupe de contrôle de l'attention) ( Groupe 2).
L'intervention consiste en trois enregistrements audio d'imagerie guidée de 30 minutes à utiliser de manière proscrite sur une période de 10 semaines.
Un modèle ANCOVA sera utilisé pour tester les différences de groupe entre les groupes d'intervention et de soins standard à la semaine 10.
Ce projet sera le premier connu à explorer les relations entre les cytokines et le stress perçu et les symptômes de fatigue, de douleur et d'humeur suite à l'administration d'une intervention biocomportementale chez les femmes atteintes de FM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- femme
- diagnostic de FM basé sur les critères de l'American College of Rheumatology et documenté par le médecin traitant du patient
- aucune condition psychiatrique ou neurologique majeure connue qui interférerait avec la participation au projet
- capable de parler et de lire l'anglais standard
- un minimum d'un niveau d'études de 6e année
- une capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement et à comprendre et à remplir les devoirs au crayon et au papier
Critère d'exclusion:
- présence d'autres affections rhumatologiques systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et/ou la maladie de Sjögren
- antécédent d'épilepsie
- tout trouble psychiatrique actuel impliquant des antécédents de psychose (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif ; trouble schizophréniforme, trouble délirant, etc.)
- être immunodéprimé
- recevoir des traitements de corticoïdes
- être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'imagerie guidée
L'intervention se compose de trois scripts d'imagerie guidée enregistrés en audio et formatés en trois pistes distinctes sur un seul CD.
Chaque piste dure 30 minutes et doit être utilisée dans un ordre recommandé pendant les 6 premières semaines de l'intervention, puis utilisée dans n'importe quel ordre pendant les semaines de suivi, 7 à 10.
Les participants au projet seront invités à utiliser chaque piste du CD, comme prescrit, au moins une fois par jour.
CD Track 1 est un script d'entraînement de relaxation de base; La piste 2 du CD est un script d'imagerie de scène agréable ; La piste 3 du CD est un script d'imagerie corporelle.
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L'intervention se compose de trois scripts d'imagerie guidée enregistrés en audio et formatés en trois pistes distinctes sur un seul CD.
Chaque piste dure 30 minutes et doit être utilisée dans un ordre recommandé pendant les 6 premières semaines de l'intervention, puis utilisée dans n'importe quel ordre pendant les semaines de suivi, 7 à 10.
Les participants au projet seront invités à utiliser chaque piste du CD, comme prescrit, au moins une fois par jour.
CD Track 1 est un script d'entraînement de relaxation de base; La piste 2 du CD est un script d'imagerie de scène agréable ; La piste 3 du CD est un script d'imagerie corporelle.
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Aucune intervention: contrôle
Les participants du groupe témoin seront invités à maintenir leurs régimes de traitement de la FM tels qu'ils ont été rapportés au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: ligne de base
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Mesuré par Multidimensionnel Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form et Brief Fatigue Invebtory (BFI) et 17 cytokines
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ligne de base
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Fatigue
Délai: 6e semaines
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Mesuré par Multidimensionnel Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form et Brief Fatigue Invebtory (BFI) et 17 cytokines
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6e semaines
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Fatigue
Délai: 10ème semaine
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Mesuré par Multidimensionnel Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form et Brief Fatigue Invebtory (BFI) et 17 cytokines
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10ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Première publication (Estimation)
18 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12211 (Company Internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .