- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01453647
Studie om de relaties tussen immuniteit en stress en de symptomen van vermoeidheid, pijn en stemming te onderzoeken na geleide beelden bij vrouwen met fibromyalgie
13 oktober 2011 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Zelfeffectiviteit, stress, immuniteit en symptomen van fibromyalgie
Dit project zal het eerste bekende project zijn dat de relaties onderzoekt tussen immuniteit en stress en de symptomen van vermoeidheid, pijn en stemming na geleide beelden bij vrouwen met fibromyalgie.
Het vinden van manieren om deze onaangename symptomen te verminderen, kan leiden tot een verbeterde functie en welzijn bij deze chronische aandoening.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is een chronisch wijdverbreid pijn- en vermoeidheidssyndroom dat 3 tot 6 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten treft.
Gevolgen van FM zijn onder meer fysieke en psychologische problemen, verlies van arbeidsproductiviteit, verminderde levenskwaliteit en toegenomen gebruik van gezondheidsbronnen.
Hoewel de mechanismen die ten grondslag liggen aan de symptomatologie van FM niet duidelijk zijn; één theorie suggereert mogelijke veranderingen in de cytokinebalans.
Omdat de symptomen van FM kunnen worden verergerd door stress en negatieve psychologische processen, kunnen lichaam-geest-modaliteiten de neuro-endocriene en immunologische mediatoren van symptomen bij FM positief beïnvloeden.
Aangezien immuunmodulatie door zowel psychosociale stressoren als interventies in verband is gebracht met gezondheidsveranderingen, kan zelfeffectiviteit (d.w.z. de overtuiging dat men het aankan) een van de mechanismen zijn die FM-uitkomsten beïnvloeden.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn: (1) het testen van de effecten van een 10 weken durende begeleide imaginatie-interventie in vergelijking met een aandachtscontrolegroep onder vrouwen met de diagnose fibromyalgie op (a) de primaire uitkomsten van zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen en waargenomen stress en (b) de secundaire uitkomsten van symptomen van vermoeidheid, pijn, gespannen stemming en depressieve symptomen en markers van de immuunfunctie; en (2) om de relaties te onderzoeken tussen zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen, waargenomen stress, symptomen van vermoeidheid, pijn, gespannen stemming en depressieve symptomen en markers van de immuunfunctie.
Het biogedragskader dat dit project begeleidt, is overgenomen uit de psychoneuroimmunologie.
Met behulp van een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met twee groepen en herhaalde metingen, worden 72 personen gerekruteerd en gerandomiseerd in een van twee groepen: gebruikelijke zorg plus begeleide beeldspraak (GI)-interventie (groep 1) of alleen gebruikelijke zorg (d.w.z. aandachtscontrolegroep) ( Groep 2).
De interventie bestaat uit drie geleide audio-opnamen van 30 minuten die op een voorgeschreven manier gedurende een periode van 10 weken moeten worden gebruikt.
Een ANCOVA-model zal worden gebruikt om te testen op groepsverschillen tussen de interventie- en standaardzorggroepen in week 10.
Dit project zal het eerste bekende project zijn dat de relaties onderzoekt tussen cytokines en waargenomen stress en de symptomen van vermoeidheid, pijn en gemoedstoestand na toediening van een biogedragsinterventie bij vrouwen met FM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar en ouder
- vrouwelijk
- diagnose van FM gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology en gedocumenteerd door de huisarts van de patiënt
- geen bekende ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen die deelname aan het project zouden belemmeren
- in staat om standaard Engels te spreken en te lezen
- minimaal een opleidingsniveau van het 6e leerjaar
- het vermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en de potlood- en papieropdrachten te begrijpen en uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van andere systemische reumatologische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en/of de ziekte van Sjögren
- geschiedenis van epilepsie
- elke aanwezige psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis; schizofreniforme stoornis, waanstoornis, etc.)
- immuungecompromitteerd zijn
- corticosteroïdbehandelingen krijgen
- zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geleide beelden
De interventie bestaat uit drie audio-opgenomen scripts met geleide beelden, geformatteerd als drie afzonderlijke tracks op één cd.
Elke track is 30 minuten lang en moet in de aanbevolen volgorde worden gebruikt gedurende de eerste 6 weken van de interventie en vervolgens in willekeurige volgorde worden gebruikt voor de follow-up weken, 7 tot en met 10.
Projectdeelnemers zullen worden geïnstrueerd om elk cd-nummer, zoals voorgeschreven, minimaal één keer per dag te gebruiken.
CD-track 1 is een basisscript voor het meeslepen van ontspanning; Cd-track 2 is een aangenaam script voor scènebeelden; Cd-track 3 is een script met afbeeldingen van het lichaam.
|
De interventie bestaat uit drie audio-opgenomen scripts met geleide beelden, geformatteerd als drie afzonderlijke tracks op één cd.
Elke track is 30 minuten lang en moet in de aanbevolen volgorde worden gebruikt gedurende de eerste 6 weken van de interventie en vervolgens in willekeurige volgorde worden gebruikt voor de follow-up weken, 7 tot en met 10.
Projectdeelnemers zullen worden geïnstrueerd om elk cd-nummer, zoals voorgeschreven, minimaal één keer per dag te gebruiken.
CD-track 1 is een basisscript voor het meeslepen van ontspanning; Cd-track 2 is een aangenaam script voor scènebeelden; Cd-track 3 is een script met afbeeldingen van het lichaam.
|
Geen tussenkomst: controle
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om hun FM-behandelingsregimes te handhaven zoals gerapporteerd bij baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemeten door Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form, en Brief Fatigue Invebtory (BFI) en 17 cytokines
|
basislijn
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6e weken
|
Gemeten door Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form, en Brief Fatigue Invebtory (BFI) en 17 cytokines
|
6e weken
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 10e week
|
Gemeten door Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form, en Brief Fatigue Invebtory (BFI) en 17 cytokines
|
10e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12211 (Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geleide beelden
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.VoltooidRugpijn | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
University Hospital, GenevaWervingPTSS | Nachtmerries, REM-slaaptypeZwitserland
-
University of West AtticaAlzheimer's AssociationWervingDementie van het Alzheimer-type | Geestelijke verbeeldingGriekenland
-
University Hospital, GenevaVoltooidNachtmerries, REM-slaaptypeZwitserland
-
Teesside UniversityVoltooidFantoompijn in ledematenVerenigd Koninkrijk
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten