- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01453647
Studio per esplorare le relazioni tra immunità e stress e i sintomi di affaticamento, dolore e umore seguendo le immagini guidate nelle donne con fibromialgia
13 ottobre 2011 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Autoefficacia, stress, immunità e sintomi della fibromialgia
Questo progetto sarà il primo noto a esplorare le relazioni tra immunità e stress e i sintomi di affaticamento, dolore e umore seguendo l'immaginazione guidata nelle donne con fibromialgia.
Trovare modi per ridurre questi sintomi spiacevoli può portare a una migliore funzionalità e benessere in questo disturbo cronico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibromialgia (FM) è una sindrome cronica diffusa da dolore e affaticamento che colpisce da 3 a 6 milioni di adulti negli Stati Uniti.
Le conseguenze della FM includono disagio fisico e psicologico, perdita di produttività sul lavoro, riduzione della qualità della vita e maggiore utilizzo delle risorse sanitarie.
Sebbene i meccanismi alla base della sintomatologia della FM non siano chiari; una teoria suggerisce potenziali alterazioni nell'equilibrio delle citochine.
Poiché i sintomi della FM possono essere peggiorati dallo stress e da processi psicologici negativi, le modalità mente-corpo possono influenzare positivamente i mediatori neuroendocrini e immunologici dei sintomi nella FM.
Dato che la modulazione immunitaria sia da parte di fattori di stress psicosociali sia da interventi è stata collegata a cambiamenti di salute, l'autoefficacia (cioè la convinzione di poter far fronte), può essere un meccanismo che influenza i risultati della FM.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: (1) testare gli effetti di un intervento di immaginazione guidata di 10 settimane rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione tra donne con diagnosi di fibromialgia su (a) gli esiti primari dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi e lo stress percepito e (b) gli esiti secondari dei sintomi di affaticamento, dolore, umore angosciato e sintomi depressivi e marcatori della funzione immunitaria; e (2) esaminare le relazioni tra autoefficacia per la gestione dei sintomi, stress percepito, sintomi di affaticamento, dolore, umore angosciato e sintomi depressivi e marcatori della funzione immunitaria.
Il quadro biocomportamentale per guidare questo progetto è adattato dalla psiconeuroimmunologia.
Utilizzando un disegno a due gruppi controllato randomizzato con misure ripetute, 72 individui saranno reclutati e randomizzati in uno dei due gruppi: Usual Care plus intervento di immaginazione guidata (GI) (Gruppo 1) o Usual Care da solo (cioè gruppo di controllo dell'attenzione) ( Gruppo 2).
L'intervento consiste in tre registrazioni audio di immagini guidate di 30 minuti da utilizzare in modo proibito per un periodo di 10 settimane.
Un modello ANCOVA verrà utilizzato per testare le differenze di gruppo tra l'intervento e i gruppi di assistenza standard alla settimana 10.
Questo progetto sarà il primo ad esplorare le relazioni tra le citochine e lo stress percepito ei sintomi di affaticamento, dolore e umore a seguito della somministrazione di un intervento biocomportamentale nelle donne con FM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su
- femmina
- diagnosi di FM basata sui criteri dell'American College of Rheumatology e documentata dal medico di base del paziente
- non sono note condizioni psichiatriche o neurologiche importanti che interferirebbero con la partecipazione al progetto
- in grado di parlare e leggere l'inglese standard
- un minimo di un livello di istruzione di 6 ° grado
- la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso e comprendere e completare i compiti con carta e matita
Criteri di esclusione:
- presenza di altre condizioni reumatologiche sistemiche come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e/o malattia di Sjogren
- storia dell'epilessia
- qualsiasi disturbo psichiatrico presente che comporti una storia di psicosi (per es., schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, ecc.)
- essere immunocompromessi
- ricevere trattamenti con corticosteroidi
- essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immagini guidate
L'intervento consiste in tre copioni di immagini guidate audioregistrati formattati come tre tracce separate su un CD.
Ogni traccia ha una durata di 30 minuti e deve essere utilizzata in un ordine consigliato per le prime 6 settimane di intervento e quindi utilizzata in qualsiasi ordine per le settimane di follow-up, da 7 a 10.
Ai partecipanti al progetto verrà chiesto di utilizzare ciascuna traccia del CD, come prescritto, almeno una volta al giorno.
La traccia 1 del CD è un copione di rilassamento di base; La traccia 2 del CD è un piacevole script di immagini di scena; La traccia 3 del CD è un buon copione di immagini del corpo.
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L'intervento consiste in tre copioni di immagini guidate audioregistrati formattati come tre tracce separate su un CD.
Ogni traccia ha una durata di 30 minuti e deve essere utilizzata in un ordine consigliato per le prime 6 settimane di intervento e quindi utilizzata in qualsiasi ordine per le settimane di follow-up, da 7 a 10.
Ai partecipanti al progetto verrà chiesto di utilizzare ciascuna traccia del CD, come prescritto, almeno una volta al giorno.
La traccia 1 del CD è un copione di rilassamento di base; La traccia 2 del CD è un piacevole script di immagini di scena; La traccia 3 del CD è un buon copione di immagini del corpo.
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Nessun intervento: controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno istruiti a mantenere i loro regimi di trattamento FM come riportato al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: linea di base
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Misurato da Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form e Brief Fatigue Invebtory (BFI) e 17 citochine
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linea di base
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Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato da Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form e Brief Fatigue Invebtory (BFI) e 17 citochine
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6 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 10a settimana
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Misurato da Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form e Brief Fatigue Invebtory (BFI) e 17 citochine
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10a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12211 (Company Internal)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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