- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01453647
Undersøgelse for at udforske forholdet mellem immunitet og stress og symptomerne på træthed, smerte og humør efter guidet billedsprog hos kvinder med fibromyalgi
13. oktober 2011 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Selveffektivitet, stress, immunitet og symptomer på fibromyalgi
Dette projekt vil være det første kendte til at udforske forholdet mellem immunitet og stress og symptomerne på træthed, smerte og humør efter guidede billeder hos kvinder med fibromyalgi.
At finde måder at reducere disse ubehagelige symptomer på kan føre til forbedret funktion og velvære i denne kroniske lidelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk udbredt smerte- og træthedssyndrom, der rammer 3 til 6 millioner voksne i USA.
Konsekvenser af FM omfatter fysisk og psykisk lidelse, tab af arbejdsproduktivitet, nedsat livskvalitet og øget brug af sundhedsressourcer.
Selvom mekanismerne bag symptomatologien af FM ikke er klare; en teori antyder potentielle ændringer i cytokinbalancen.
Fordi symptomerne på FM kan forværres af stress og negative psykologiske processer, kan sind-krop modaliteter positivt påvirke de neuroendokrine og immunologiske mediatorer af symptomer i FM.
I betragtning af at immunmodulering af både psykosociale stressfaktorer og interventioner er blevet forbundet med sundhedsændringer, kan selveffektivitet (dvs. troen på, at man kan klare sig), være en mekanisme, der påvirker FM-resultater.
De specifikke mål med dette projekt er: (1) at teste virkningerne af en 10-ugers guidet billedbehandlingsintervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe blandt kvinder diagnosticeret med fibromyalgi på (a) de primære resultater af selveffektivitet til at håndtere symptomer og opfattet stress og (b) de sekundære udfald af symptomer på træthed, smerte, uroligt humør og depressive symptomer og markører for immunfunktion; og (2) at undersøge sammenhængen mellem selveffektivitet til håndtering af symptomer, opfattet stress, symptomer på træthed, smerte, uroligt humør og depressive symptomer og markører for immunfunktion.
Den bioadfærdsmæssige ramme til at guide dette projekt er tilpasset fra psykoneuroimmunologi.
Ved at bruge et randomiseret, kontrolleret to-gruppe design med gentagne mål, vil 72 individer blive rekrutteret og randomiseret i en af to grupper: Usual Care plus guided imagery (GI) intervention (Gruppe 1) eller Usual Care alene (dvs. opmærksomhedskontrolgruppe) ( Gruppe 2).
Interventionen består af tre 30-minutters guidede billedoptagelser, der skal bruges på en forbudt måde over en 10-ugers periode.
En ANCOVA-model vil blive brugt til at teste for gruppeforskelle mellem interventions- og standardplejegrupperne i uge 10.
Dette projekt vil være det første kendte til at udforske forholdet mellem cytokiner og opfattet stress og symptomerne på træthed, smerte og humør efter administration af en bioadfærdsmæssig intervention hos kvinder med FM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- kvinde
- diagnose af FM baseret på American College of Rheumatology kriterier og dokumenteret af patientens primære læge
- ingen kendte større psykiatriske eller neurologiske tilstande, der ville forstyrre projektdeltagelsen
- kan tale og læse standard engelsk
- minimum et 6. klasses uddannelsesniveau
- en evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen og forstå og fuldføre blyant- og papiropgaverne
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af andre systemiske reumatologiske tilstande såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus og/eller Sjogrens sygdom
- historie med epilepsi
- enhver nuværende psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse; skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse osv.)
- at være immunkompromitteret
- modtager kortikosteroidbehandlinger
- at være gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet billedsprog
Interventionen består af tre lydoptagede guidede billedmanuskripter formateret som tre separate spor på én cd.
Hvert spor er 30 minutter langt og skal bruges i en anbefalet rækkefølge i de første 6 uger af interventionen og derefter bruges i vilkårlig rækkefølge i opfølgningsuger, 7 til 10.
Projektdeltagere vil blive instrueret i at bruge hvert CD-nummer, som foreskrevet, minimum én gang dagligt.
CD spor 1 er et grundlæggende afspændingsmanuskript; CD spor 2 er et behageligt scenebillede manuskript; CD spor 3 er et godt kropsbillede script.
|
Interventionen består af tre lydoptagede guidede billedmanuskripter formateret som tre separate spor på én cd.
Hvert spor er 30 minutter langt og skal bruges i en anbefalet rækkefølge i de første 6 uger af interventionen og derefter bruges i vilkårlig rækkefølge i opfølgningsuger, 7 til 10.
Projektdeltagere vil blive instrueret i at bruge hvert CD-nummer, som foreskrevet, minimum én gang dagligt.
CD spor 1 er et grundlæggende afspændingsmanuskript; CD spor 2 er et behageligt scenebillede manuskript; CD spor 3 er et godt kropsbillede script.
|
|
Ingen indgriben: styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive instrueret i at opretholde deres FM-behandlingsregimer som rapporteret ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: baseline
|
Målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form og Brief Fatigue Invebtory (BFI) og 17 cytokiner
|
baseline
|
|
Træthed
Tidsramme: 6. uge
|
Målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form og Brief Fatigue Invebtory (BFI) og 17 cytokiner
|
6. uge
|
|
Træthed
Tidsramme: 10. uge
|
Målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form og Brief Fatigue Invebtory (BFI) og 17 cytokiner
|
10. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12211 (Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Guidet billedsprog
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.AfsluttetRygsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Samueli Institute for Information BiologyDuke University; Durham VA Medical CenterAfsluttetStress lidelserForenede Stater
-
Koç UniversitySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)Ikke rekrutterer endnuKvinder efter fødslen | Guidet billedsprog | Kunstig intelligens (AI) | Livmoderens tilbagegående
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTilbagevendende mavesmerterForenede Stater
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetKvalme og opkastning under graviditetTyrkiet (Türkiye)
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien