Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udforske forholdet mellem immunitet og stress og symptomerne på træthed, smerte og humør efter guidet billedsprog hos kvinder med fibromyalgi

13. oktober 2011 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Selveffektivitet, stress, immunitet og symptomer på fibromyalgi

Dette projekt vil være det første kendte til at udforske forholdet mellem immunitet og stress og symptomerne på træthed, smerte og humør efter guidede billeder hos kvinder med fibromyalgi. At finde måder at reducere disse ubehagelige symptomer på kan føre til forbedret funktion og velvære i denne kroniske lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er et kronisk udbredt smerte- og træthedssyndrom, der rammer 3 til 6 millioner voksne i USA. Konsekvenser af FM omfatter fysisk og psykisk lidelse, tab af arbejdsproduktivitet, nedsat livskvalitet og øget brug af sundhedsressourcer. Selvom mekanismerne bag symptomatologien af ​​FM ikke er klare; en teori antyder potentielle ændringer i cytokinbalancen. Fordi symptomerne på FM kan forværres af stress og negative psykologiske processer, kan sind-krop modaliteter positivt påvirke de neuroendokrine og immunologiske mediatorer af symptomer i FM. I betragtning af at immunmodulering af både psykosociale stressfaktorer og interventioner er blevet forbundet med sundhedsændringer, kan selveffektivitet (dvs. troen på, at man kan klare sig), være en mekanisme, der påvirker FM-resultater. De specifikke mål med dette projekt er: (1) at teste virkningerne af en 10-ugers guidet billedbehandlingsintervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe blandt kvinder diagnosticeret med fibromyalgi på (a) de primære resultater af selveffektivitet til at håndtere symptomer og opfattet stress og (b) de sekundære udfald af symptomer på træthed, smerte, uroligt humør og depressive symptomer og markører for immunfunktion; og (2) at undersøge sammenhængen mellem selveffektivitet til håndtering af symptomer, opfattet stress, symptomer på træthed, smerte, uroligt humør og depressive symptomer og markører for immunfunktion. Den bioadfærdsmæssige ramme til at guide dette projekt er tilpasset fra psykoneuroimmunologi. Ved at bruge et randomiseret, kontrolleret to-gruppe design med gentagne mål, vil 72 individer blive rekrutteret og randomiseret i en af ​​to grupper: Usual Care plus guided imagery (GI) intervention (Gruppe 1) eller Usual Care alene (dvs. opmærksomhedskontrolgruppe) ( Gruppe 2). Interventionen består af tre 30-minutters guidede billedoptagelser, der skal bruges på en forbudt måde over en 10-ugers periode. En ANCOVA-model vil blive brugt til at teste for gruppeforskelle mellem interventions- og standardplejegrupperne i uge 10. Dette projekt vil være det første kendte til at udforske forholdet mellem cytokiner og opfattet stress og symptomerne på træthed, smerte og humør efter administration af en bioadfærdsmæssig intervention hos kvinder med FM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Common Wealth University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • kvinde
  • diagnose af FM baseret på American College of Rheumatology kriterier og dokumenteret af patientens primære læge
  • ingen kendte større psykiatriske eller neurologiske tilstande, der ville forstyrre projektdeltagelsen
  • kan tale og læse standard engelsk
  • minimum et 6. klasses uddannelsesniveau
  • en evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen og forstå og fuldføre blyant- og papiropgaverne

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre systemiske reumatologiske tilstande såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus og/eller Sjogrens sygdom
  • historie med epilepsi
  • enhver nuværende psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse; skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse osv.)
  • at være immunkompromitteret
  • modtager kortikosteroidbehandlinger
  • at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidet billedsprog
Interventionen består af tre lydoptagede guidede billedmanuskripter formateret som tre separate spor på én cd. Hvert spor er 30 minutter langt og skal bruges i en anbefalet rækkefølge i de første 6 uger af interventionen og derefter bruges i vilkårlig rækkefølge i opfølgningsuger, 7 til 10. Projektdeltagere vil blive instrueret i at bruge hvert CD-nummer, som foreskrevet, minimum én gang dagligt. CD spor 1 er et grundlæggende afspændingsmanuskript; CD spor 2 er et behageligt scenebillede manuskript; CD spor 3 er et godt kropsbillede script.
Interventionen består af tre lydoptagede guidede billedmanuskripter formateret som tre separate spor på én cd. Hvert spor er 30 minutter langt og skal bruges i en anbefalet rækkefølge i de første 6 uger af interventionen og derefter bruges i vilkårlig rækkefølge i opfølgningsuger, 7 til 10. Projektdeltagere vil blive instrueret i at bruge hvert CD-nummer, som foreskrevet, minimum én gang dagligt. CD spor 1 er et grundlæggende afspændingsmanuskript; CD spor 2 er et behageligt scenebillede manuskript; CD spor 3 er et godt kropsbillede script.
Ingen indgriben: styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive instrueret i at opretholde deres FM-behandlingsregimer som rapporteret ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: baseline
Målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form og Brief Fatigue Invebtory (BFI) og 17 cytokiner
baseline
Træthed
Tidsramme: 6. uge
Målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form og Brief Fatigue Invebtory (BFI) og 17 cytokiner
6. uge
Træthed
Tidsramme: 10. uge
Målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), PROMIS Fatigue Short-Form og Brief Fatigue Invebtory (BFI) og 17 cytokiner
10. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guidet billedsprog

Abonner