Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения взаимосвязи между иммунитетом и стрессом, а также симптомами усталости, боли и настроения после управляемых образов у ​​женщин с фибромиалгией

13 октября 2011 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Самоэффективность, стресс, иммунитет и симптомы фибромиалгии

Этот проект станет первым известным исследованием взаимосвязи между иммунитетом и стрессом, а также симптомами усталости, боли и настроения после управляемых образов у ​​женщин с фибромиалгией. Поиск способов уменьшить эти неприятные симптомы может привести к улучшению функции и самочувствия при этом хроническом заболевании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия (ФМ) представляет собой широко распространенный хронический синдром боли и усталости, которым страдают от 3 до 6 миллионов взрослых в Соединенных Штатах. Последствия FM включают физические и психологические расстройства, снижение производительности труда, снижение качества жизни и увеличение использования ресурсов здравоохранения. Хотя механизмы, лежащие в основе симптоматики ФМ, не ясны; одна теория предполагает возможные изменения в балансе цитокинов. Поскольку симптомы ФМ могут усугубляться стрессом и негативными психологическими процессами, психофизические модальности могут положительно влиять на нейроэндокринные и иммунологические медиаторы симптомов ФМ. Учитывая, что иммунная модуляция как психосоциальными стрессорами, так и вмешательствами была связана с изменениями здоровья, самоэффективность (то есть вера в то, что можно справиться) может быть одним из механизмов, влияющих на исходы ФМ. Конкретные цели этого проекта: (1) проверить влияние 10-недельного вмешательства с управляемыми образами по сравнению с группой контроля внимания среди женщин с диагнозом фибромиалгия на (а) первичные результаты самоэффективности для управления симптомами и воспринимаемый стресс и (b) вторичные результаты симптомов усталости, боли, плохого настроения, депрессивных симптомов и маркеров иммунной функции; и (2) изучить взаимосвязь между самоэффективностью для управления симптомами, воспринимаемым стрессом, симптомами усталости, боли, плохого настроения, депрессивными симптомами и маркерами иммунной функции. Биоповеденческая структура для руководства этим проектом адаптирована из психонейроиммунологии. Используя рандомизированный контролируемый двухгрупповой дизайн с повторными измерениями, 72 человека будут набраны и рандомизированы в одну из двух групп: обычный уход плюс вмешательство с управляемыми образами (GI) (группа 1) или только обычный уход (т. е. группа контроля внимания) ( Группа 2). Вмешательство состоит из трех 30-минутных аудиозаписей с управляемыми образами, которые будут использоваться запрещенным образом в течение 10-недельного периода. Модель ANCOVA будет использоваться для проверки групповых различий между группами вмешательства и стандартной помощи на 10-й неделе. Этот проект станет первым известным исследованием взаимосвязи между цитокинами и воспринимаемым стрессом, а также симптомами усталости, боли и настроения после проведения биоповеденческого вмешательства у женщин с ФМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • женский
  • диагноз ФМ на основании критериев Американского колледжа ревматологов и задокументирован лечащим врачом пациента
  • отсутствие известных серьезных психических или неврологических заболеваний, которые могли бы помешать участию в проекте
  • в состоянии говорить и читать на стандартном английском языке
  • не ниже 6-го класса образования
  • способность понимать и подписывать форму согласия, а также понимать и выполнять карандашные и бумажные задания

Критерий исключения:

  • наличие других системных ревматологических состояний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка и/или болезнь Шегрена
  • история эпилепсии
  • любое существующее психическое расстройство, связанное с психозом в анамнезе (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, бредовое расстройство и т. д.)
  • с ослабленным иммунитетом
  • лечение кортикостероидами
  • быть беременной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемые изображения
Вмешательство состоит из трех аудиозаписей сценариев управляемых образов, отформатированных как три отдельных трека на одном компакт-диске. Каждая дорожка имеет продолжительность 30 минут и должна использоваться в рекомендованном порядке в течение первых 6 недель вмешательства, а затем использоваться в любом порядке в последующие недели, с 7 по 10. Участники проекта будут проинструктированы использовать каждую дорожку компакт-диска, как предписано, минимум один раз в день. CD Track 1 - это базовый сценарий увлечения релаксацией; CD-трек 2 представляет собой приятный сценарий изображения сцены; CD-трек 3 — это сценарий хорошего образа тела.
Вмешательство состоит из трех аудиозаписей сценариев управляемых образов, отформатированных как три отдельных трека на одном компакт-диске. Каждая дорожка имеет продолжительность 30 минут и должна использоваться в рекомендованном порядке в течение первых 6 недель вмешательства, а затем использоваться в любом порядке в последующие недели, с 7 по 10. Участники проекта будут проинструктированы использовать каждую дорожку компакт-диска, как предписано, минимум один раз в день. CD Track 1 - это базовый сценарий увлечения релаксацией; CD-трек 2 представляет собой приятный сценарий изображения сцены; CD-трек 3 — это сценарий хорошего образа тела.
Без вмешательства: контроль
Участники контрольной группы будут проинструктированы поддерживать свои схемы лечения ФМ в соответствии с исходными данными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: исходный уровень
Измерено с помощью многомерной инвентаризации симптомов усталости - краткая форма (MFSI-SF), краткой формы PROMIS Fatigue Short-Form и краткой инвентаризации усталости (BFI) и 17 цитокинов
исходный уровень
Усталость
Временное ограничение: 6 недели
Измерено с помощью многомерной инвентаризации симптомов усталости - краткая форма (MFSI-SF), краткой формы PROMIS Fatigue Short-Form и краткой инвентаризации усталости (BFI) и 17 цитокинов
6 недели
Усталость
Временное ограничение: 10 неделя
Измерено с помощью многомерной инвентаризации симптомов усталости - краткая форма (MFSI-SF), краткой формы PROMIS Fatigue Short-Form и краткой инвентаризации усталости (BFI) и 17 цитокинов
10 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться