- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01453647
Studie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Immunität und Stress sowie den Symptomen von Müdigkeit, Schmerzen und Stimmung anhand geführter Bilder bei Frauen mit Fibromyalgie
13. Oktober 2011 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Selbstwirksamkeit, Stress, Immunität und Symptome von Fibromyalgie
Dieses Projekt wird das erste bekannte sein, das die Zusammenhänge zwischen Immunität und Stress sowie den Symptomen von Müdigkeit, Schmerzen und Stimmung nach geführter Bildgebung bei Frauen mit Fibromyalgie untersucht.
Wege zu finden, diese unangenehmen Symptome zu reduzieren, kann bei dieser chronischen Erkrankung zu einer Verbesserung der Funktion und des Wohlbefindens führen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) ist ein chronisch weit verbreitetes Schmerz- und Müdigkeitssyndrom, von dem in den Vereinigten Staaten 3 bis 6 Millionen Erwachsene betroffen sind.
Zu den Folgen von FM gehören physische und psychische Belastung, Verlust der Arbeitsproduktivität, verminderte Lebensqualität und eine erhöhte Nutzung von Gesundheitsressourcen.
Obwohl die Mechanismen, die der FM-Symptomatik zugrunde liegen, nicht klar sind; Eine Theorie legt mögliche Veränderungen im Zytokingleichgewicht nahe.
Da sich die FM-Symptome durch Stress und negative psychologische Prozesse verschlimmern können, können Geist-Körper-Modalitäten die neuroendokrinen und immunologischen Mediatoren der FM-Symptome positiv beeinflussen.
Angesichts der Tatsache, dass die Immunmodulation sowohl durch psychosoziale Stressfaktoren als auch durch Interventionen mit gesundheitlichen Veränderungen in Verbindung gebracht wird, könnte Selbstwirksamkeit (d. h. der Glaube, dass man damit zurechtkommt) ein Mechanismus sein, der FM-Ergebnisse beeinflusst.
Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: (1) Testen der Auswirkungen einer 10-wöchigen geführten Bildintervention im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe bei Frauen mit diagnostizierter Fibromyalgie auf (a) die primären Ergebnisse der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen und wahrgenommener Stress und (b) die sekundären Folgen von Symptomen wie Müdigkeit, Schmerzen, verzweifelter Stimmung und depressiven Symptomen sowie Markern der Immunfunktion; und (2) die Beziehungen zwischen der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen, wahrgenommenem Stress, Symptomen von Müdigkeit, Schmerzen, verzweifelter Stimmung und depressiven Symptomen sowie Markern der Immunfunktion zu untersuchen.
Der bioverhaltensbezogene Rahmen, der dieses Projekt leitet, ist aus der Psychoneuroimmunologie übernommen.
Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Zwei-Gruppen-Designs mit wiederholten Messungen werden 72 Personen rekrutiert und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: „Usual Care“ plus geführte Bildintervention (GI) (Gruppe 1) oder „Usual Care“ allein (d. h. Aufmerksamkeitskontrollgruppe) ( Gruppe 2).
Die Intervention besteht aus drei 30-minütigen geführten Bild-Audioaufzeichnungen, die über einen Zeitraum von 10 Wochen in vorgeschriebener Weise verwendet werden.
Ein ANCOVA-Modell wird verwendet, um Gruppenunterschiede zwischen der Interventions- und der Standardversorgungsgruppe in Woche 10 zu testen.
Dieses Projekt wird das erste bekannte sein, das die Beziehungen zwischen Zytokinen und wahrgenommenem Stress sowie den Symptomen von Müdigkeit, Schmerzen und Stimmung nach der Verabreichung einer bioverhaltensbezogenen Intervention bei Frauen mit FM untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- weiblich
- Diagnose von FM basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology und dokumentiert vom Hausarzt des Patienten
- Es sind keine schwerwiegenden psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen bekannt, die die Teilnahme am Projekt beeinträchtigen würden
- in der Lage, Standard-Englisch zu sprechen und zu lesen
- mindestens ein Bildungsniveau der 6. Klasse
- die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben sowie die Bleistift- und Papieraufgaben zu verstehen und zu erledigen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer systemischer rheumatologischer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und/oder Sjögren-Krankheit
- Geschichte der Epilepsie
- jede bestehende psychiatrische Störung mit einer Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung; schizophreniforme Störung, Wahnstörung usw.)
- immungeschwächt sein
- Kortikosteroid-Behandlungen erhalten
- schwanger sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geführte Bilder
Die Intervention besteht aus drei mit Ton aufgezeichneten geführten Bildskripten, die als drei separate Titel auf einer CD formatiert sind.
Jeder Titel ist 30 Minuten lang und soll in den ersten 6 Wochen der Intervention in der empfohlenen Reihenfolge und dann in den Folgewochen 7 bis 10 in beliebiger Reihenfolge verwendet werden.
Die Projektteilnehmer werden angewiesen, jeden CD-Titel wie vorgeschrieben mindestens einmal täglich zu verwenden.
CD-Track 1 ist ein einfaches Entspannungsskript. CD-Titel 2 ist ein angenehmes Szenenbild-Skript; CD-Titel 3 ist ein gutes Körperbild-Skript.
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Die Intervention besteht aus drei mit Ton aufgezeichneten geführten Bildskripten, die als drei separate Titel auf einer CD formatiert sind.
Jeder Titel ist 30 Minuten lang und soll in den ersten 6 Wochen der Intervention in der empfohlenen Reihenfolge und dann in den Folgewochen 7 bis 10 in beliebiger Reihenfolge verwendet werden.
Die Projektteilnehmer werden angewiesen, jeden CD-Titel wie vorgeschrieben mindestens einmal täglich zu verwenden.
CD-Track 1 ist ein einfaches Entspannungsskript. CD-Titel 2 ist ein angenehmes Szenenbild-Skript; CD-Titel 3 ist ein gutes Körperbild-Skript.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, ihre FM-Behandlungspläne wie zu Beginn angegeben beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), des PROMIS Fatigue Short-Form und des Brief Fatigue Invebtory (BFI) sowie 17 Zytokinen
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Grundlinie
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Ermüdung
Zeitfenster: 6. Woche
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Gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), des PROMIS Fatigue Short-Form und des Brief Fatigue Invebtory (BFI) sowie 17 Zytokinen
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6. Woche
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Ermüdung
Zeitfenster: 10. Woche
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Gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), des PROMIS Fatigue Short-Form und des Brief Fatigue Invebtory (BFI) sowie 17 Zytokinen
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10. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12211 (Company Internal)
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