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Studie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Immunität und Stress sowie den Symptomen von Müdigkeit, Schmerzen und Stimmung anhand geführter Bilder bei Frauen mit Fibromyalgie

13. Oktober 2011 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Selbstwirksamkeit, Stress, Immunität und Symptome von Fibromyalgie

Dieses Projekt wird das erste bekannte sein, das die Zusammenhänge zwischen Immunität und Stress sowie den Symptomen von Müdigkeit, Schmerzen und Stimmung nach geführter Bildgebung bei Frauen mit Fibromyalgie untersucht. Wege zu finden, diese unangenehmen Symptome zu reduzieren, kann bei dieser chronischen Erkrankung zu einer Verbesserung der Funktion und des Wohlbefindens führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie (FM) ist ein chronisch weit verbreitetes Schmerz- und Müdigkeitssyndrom, von dem in den Vereinigten Staaten 3 bis 6 Millionen Erwachsene betroffen sind. Zu den Folgen von FM gehören physische und psychische Belastung, Verlust der Arbeitsproduktivität, verminderte Lebensqualität und eine erhöhte Nutzung von Gesundheitsressourcen. Obwohl die Mechanismen, die der FM-Symptomatik zugrunde liegen, nicht klar sind; Eine Theorie legt mögliche Veränderungen im Zytokingleichgewicht nahe. Da sich die FM-Symptome durch Stress und negative psychologische Prozesse verschlimmern können, können Geist-Körper-Modalitäten die neuroendokrinen und immunologischen Mediatoren der FM-Symptome positiv beeinflussen. Angesichts der Tatsache, dass die Immunmodulation sowohl durch psychosoziale Stressfaktoren als auch durch Interventionen mit gesundheitlichen Veränderungen in Verbindung gebracht wird, könnte Selbstwirksamkeit (d. h. der Glaube, dass man damit zurechtkommt) ein Mechanismus sein, der FM-Ergebnisse beeinflusst. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: (1) Testen der Auswirkungen einer 10-wöchigen geführten Bildintervention im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe bei Frauen mit diagnostizierter Fibromyalgie auf (a) die primären Ergebnisse der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen und wahrgenommener Stress und (b) die sekundären Folgen von Symptomen wie Müdigkeit, Schmerzen, verzweifelter Stimmung und depressiven Symptomen sowie Markern der Immunfunktion; und (2) die Beziehungen zwischen der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen, wahrgenommenem Stress, Symptomen von Müdigkeit, Schmerzen, verzweifelter Stimmung und depressiven Symptomen sowie Markern der Immunfunktion zu untersuchen. Der bioverhaltensbezogene Rahmen, der dieses Projekt leitet, ist aus der Psychoneuroimmunologie übernommen. Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Zwei-Gruppen-Designs mit wiederholten Messungen werden 72 Personen rekrutiert und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: „Usual Care“ plus geführte Bildintervention (GI) (Gruppe 1) oder „Usual Care“ allein (d. h. Aufmerksamkeitskontrollgruppe) ( Gruppe 2). Die Intervention besteht aus drei 30-minütigen geführten Bild-Audioaufzeichnungen, die über einen Zeitraum von 10 Wochen in vorgeschriebener Weise verwendet werden. Ein ANCOVA-Modell wird verwendet, um Gruppenunterschiede zwischen der Interventions- und der Standardversorgungsgruppe in Woche 10 zu testen. Dieses Projekt wird das erste bekannte sein, das die Beziehungen zwischen Zytokinen und wahrgenommenem Stress sowie den Symptomen von Müdigkeit, Schmerzen und Stimmung nach der Verabreichung einer bioverhaltensbezogenen Intervention bei Frauen mit FM untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Common Wealth University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • weiblich
  • Diagnose von FM basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology und dokumentiert vom Hausarzt des Patienten
  • Es sind keine schwerwiegenden psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen bekannt, die die Teilnahme am Projekt beeinträchtigen würden
  • in der Lage, Standard-Englisch zu sprechen und zu lesen
  • mindestens ein Bildungsniveau der 6. Klasse
  • die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben sowie die Bleistift- und Papieraufgaben zu verstehen und zu erledigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer systemischer rheumatologischer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und/oder Sjögren-Krankheit
  • Geschichte der Epilepsie
  • jede bestehende psychiatrische Störung mit einer Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung; schizophreniforme Störung, Wahnstörung usw.)
  • immungeschwächt sein
  • Kortikosteroid-Behandlungen erhalten
  • schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Bilder
Die Intervention besteht aus drei mit Ton aufgezeichneten geführten Bildskripten, die als drei separate Titel auf einer CD formatiert sind. Jeder Titel ist 30 Minuten lang und soll in den ersten 6 Wochen der Intervention in der empfohlenen Reihenfolge und dann in den Folgewochen 7 bis 10 in beliebiger Reihenfolge verwendet werden. Die Projektteilnehmer werden angewiesen, jeden CD-Titel wie vorgeschrieben mindestens einmal täglich zu verwenden. CD-Track 1 ist ein einfaches Entspannungsskript. CD-Titel 2 ist ein angenehmes Szenenbild-Skript; CD-Titel 3 ist ein gutes Körperbild-Skript.
Die Intervention besteht aus drei mit Ton aufgezeichneten geführten Bildskripten, die als drei separate Titel auf einer CD formatiert sind. Jeder Titel ist 30 Minuten lang und soll in den ersten 6 Wochen der Intervention in der empfohlenen Reihenfolge und dann in den Folgewochen 7 bis 10 in beliebiger Reihenfolge verwendet werden. Die Projektteilnehmer werden angewiesen, jeden CD-Titel wie vorgeschrieben mindestens einmal täglich zu verwenden. CD-Track 1 ist ein einfaches Entspannungsskript. CD-Titel 2 ist ein angenehmes Szenenbild-Skript; CD-Titel 3 ist ein gutes Körperbild-Skript.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, ihre FM-Behandlungspläne wie zu Beginn angegeben beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), des PROMIS Fatigue Short-Form und des Brief Fatigue Invebtory (BFI) sowie 17 Zytokinen
Grundlinie
Ermüdung
Zeitfenster: 6. Woche
Gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), des PROMIS Fatigue Short-Form und des Brief Fatigue Invebtory (BFI) sowie 17 Zytokinen
6. Woche
Ermüdung
Zeitfenster: 10. Woche
Gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), des PROMIS Fatigue Short-Form und des Brief Fatigue Invebtory (BFI) sowie 17 Zytokinen
10. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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