- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01453647
Estudio para explorar las relaciones entre la inmunidad y el estrés y los síntomas de fatiga, dolor y estado de ánimo después de imágenes guiadas en mujeres con fibromialgia
13 de octubre de 2011 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Autoeficacia, Estrés, Inmunidad y Síntomas de la Fibromialgia
Este proyecto será el primero conocido en explorar las relaciones entre la inmunidad y el estrés y los síntomas de fatiga, dolor y estado de ánimo siguiendo imágenes guiadas en mujeres con fibromialgia.
Encontrar formas de reducir estos síntomas desagradables puede conducir a una mejor función y bienestar en este trastorno crónico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es un síndrome crónico generalizado de dolor y fatiga que afecta de 3 a 6 millones de adultos en los Estados Unidos.
Las consecuencias de la FM incluyen malestar físico y psicológico, pérdida de productividad laboral, reducción de la calidad de vida y mayor uso de los recursos de salud.
Aunque los mecanismos subyacentes a la sintomatología de la FM no están claros; una teoría sugiere posibles alteraciones en el equilibrio de citoquinas.
Debido a que los síntomas de la FM pueden empeorar por el estrés y los procesos psicológicos negativos, las modalidades mente-cuerpo pueden influir positivamente en los mediadores neuroendocrinos e inmunológicos de los síntomas de la FM.
Dado que la modulación inmunológica tanto por los estresores psicosociales como por las intervenciones se ha relacionado con cambios en la salud, la autoeficacia (es decir, la creencia de que uno puede hacerle frente) puede ser un mecanismo que afecte los resultados de la FM.
Los objetivos específicos de este proyecto son: (1) probar los efectos de una intervención de imágenes guiadas de 10 semanas en comparación con un grupo de control de atención entre mujeres diagnosticadas con fibromialgia en (a) los resultados primarios de autoeficacia para controlar los síntomas y estrés percibido y (b) los resultados secundarios de los síntomas de fatiga, dolor, estado de ánimo angustiado y síntomas depresivos y marcadores de la función inmunológica; y (2) examinar las relaciones entre la autoeficacia para controlar los síntomas, el estrés percibido, los síntomas de fatiga, el dolor, el estado de ánimo angustiado y los síntomas depresivos y los marcadores de la función inmunitaria.
El marco bioconductual para guiar este proyecto está adaptado de la psiconeuroinmunología.
Con un diseño aleatorio controlado de dos grupos con medidas repetidas, 72 personas serán reclutadas y aleatorizadas en uno de dos grupos: Atención habitual más intervención de imágenes guiadas (GI) (Grupo 1) o Atención habitual sola (es decir, grupo de control de atención) ( Grupo 2).
La intervención consiste en tres grabaciones de audio de imágenes guiadas de 30 minutos que se usarán de manera proscrita durante un período de 10 semanas.
Se utilizará un modelo ANCOVA para evaluar las diferencias de grupo entre los grupos de intervención y atención estándar en la semana 10.
Este proyecto será el primero conocido en explorar las relaciones entre las citocinas y el estrés percibido y los síntomas de fatiga, dolor y estado de ánimo tras la administración de una intervención bioconductual en mujeres con FM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Common Wealth University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- femenino
- diagnóstico de FM basado en los criterios del American College of Rheumatology y documentado por el médico de atención primaria del paciente
- no se conocen afecciones psiquiátricas o neurológicas importantes que puedan interferir con la participación en el proyecto
- capaz de hablar y leer inglés estándar
- un mínimo de un nivel de educación de sexto grado
- la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento y comprender y completar las tareas con lápiz y papel
Criterio de exclusión:
- presencia de otras afecciones reumatológicas sistémicas, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y/o enfermedad de Sjogren
- historia de la epilepsia
- cualquier trastorno psiquiátrico presente que implique antecedentes de psicosis (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante, etc.)
- estar inmunocomprometido
- recibiendo tratamientos con corticosteroides
- estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes guiadas
La intervención consta de tres guiones de imágenes guiadas grabados en audio en formato de tres pistas separadas en un CD.
Cada pista tiene una duración de 30 minutos y debe usarse en el orden recomendado durante las primeras 6 semanas de la intervención y luego usarse en cualquier orden durante las semanas de seguimiento, de la 7 a la 10.
Se indicará a los participantes del proyecto que utilicen cada pista del CD, según lo prescrito, al menos una vez al día.
CD Track 1 es un guión básico de entrenamiento de relajación; La pista 2 del CD es un guión de imágenes de escenas agradables; La pista 3 del CD es un guión de imágenes de un cuerpo sano.
|
La intervención consta de tres guiones de imágenes guiadas grabados en audio en formato de tres pistas separadas en un CD.
Cada pista tiene una duración de 30 minutos y debe usarse en el orden recomendado durante las primeras 6 semanas de la intervención y luego usarse en cualquier orden durante las semanas de seguimiento, de la 7 a la 10.
Se indicará a los participantes del proyecto que utilicen cada pista del CD, según lo prescrito, al menos una vez al día.
CD Track 1 es un guión básico de entrenamiento de relajación; La pista 2 del CD es un guión de imágenes de escenas agradables; La pista 3 del CD es un guión de imágenes de un cuerpo sano.
|
|
Sin intervención: control
A los participantes en el grupo de control se les indicará que mantengan sus regímenes de tratamiento de FM según lo informado al inicio del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: base
|
Medido por Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF), Forma Corta de Fatiga PROMIS e Inventario Breve de Fatiga (BFI) y 17 citoquinas
|
base
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido por Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF), Forma Corta de Fatiga PROMIS e Inventario Breve de Fatiga (BFI) y 17 citoquinas
|
6 semanas
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 10ma semana
|
Medido por Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF), Forma Corta de Fatiga PROMIS e Inventario Breve de Fatiga (BFI) y 17 citoquinas
|
10ma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Menzies, PhD, APRN-BC, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12211 (Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .