パーキンソン病患者における自己脂肪由来 SVF 細胞の安全性と効果を評価するための研究
2017年11月21日 更新者:Ageless Regenerative Institute
パーキンソン病患者に静脈内および鼻腔内に送達された自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価するための非盲検、非無作為化、多施設研究
この臨床研究の目的は、次の質問に答えることです。
- 提案された治療法は安全ですか
- 治療は、パーキンソン病患者の病態と臨床転帰の改善に有効ですか。
調査の概要
詳細な説明
これは、カテーテル送達システムを使用した脂肪由来間質細胞 (ASC) 移植の非盲検、無作為化されていない多施設の患者が後援する研究です。
ASC は、患者の脂肪由来組織に由来します。
局所麻酔を使用した脂肪吸引と注射器採取により、幹細胞を分離するためのその後の処理のために脂肪組織標本を採取します。
細胞は、カテーテルを介して椎骨動脈および静脈内に送達されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男女。
- -標準的な基準とガイドラインに従って、運動合併症を伴うPDの現在の診断を受けている患者(神経科医によって確認された)。
- レボドパまたはドーパ作動薬に対する反応性。 これは、モーター UPDRS の少なくとも 33% のオフ UPDRS とオン UPDRS の間の改善として定義されます。
- HOEHN & YAHR 病期分類のステージ 2.5、3、4 の PD。
- -外科療法前の60日間の安定したパーキンソン病薬。
- MRIは、脳の肉眼的萎縮またはその他の病状を示さない。
- -うつ病のモンゴメリー-アスバーグ評価尺度(MADRS)のスコアが19未満の患者。
- NO 重大な認知障害。MMSE > 21。
- アメリカ癌協会によるすべての年齢と性別に適した癌スクリーニングに関する最新情報
除外基準:
- -頭蓋内手術またはパーキンソン病のデバイスの埋め込みの履歴 治療の2年前。
- 統合失調症や精神病性障害などの精神障害の病歴。
- -治療された皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- MRIの禁忌
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間中の避妊療法を維持したくない
- -付随する病気のため、平均余命は6か月未満です。
- -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への暴露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録。
- アクティブな感染症。 HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV (IgM > IgG) および/または梅毒の検査で陽性であることがわかっている患者は、患者の感染状態に基づいて患者の適格性について専門家によって評価されます。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気
- 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
- -収縮期血圧(仰臥位)≤90 mmHg;
- 安静時心拍数 > 100 bpm;
- -登録から1週間以内に抗生物質で治療されている活動的な臨床感染症。
- -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。
- -過去2年間のがんの病歴(非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AD-SVFの静脈内注射および鼻腔内注入
AD-SVF
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脂肪組織標本は、脂肪吸引カニューレを使用して、患者の腹部または該当する領域から収集されます。
脂肪組織は、脂肪組織由来の幹細胞を分離するために実験室に移され、その後、カテーテル注射のために移されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:4週間
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4週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠:1週間
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1週間
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UPDRS (統一パーキンソン病評価尺度) - 行動
時間枠:3ヶ月
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オンとオフのポジションでの精神、行動、気分の改善
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3ヶ月
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UPDRS - 日常生活動作の改善
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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UPDRS-運動検査の改善
時間枠:3ヶ月
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ベースラインと比較した値
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3ヶ月
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UPDRS- 変更された Hoehn and Yahr ステージング
時間枠:3ヶ月
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ベースラインとの比較
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3ヶ月
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UPDRS- SCHWAB と ENGLAND の日常生活規模の活動
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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UPDRS (UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE)行動
時間枠:6ヵ月
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オンとオフのポジションでの精神、行動、気分の改善
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6ヵ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠:2週間
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2週間
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UPDRS - 日常生活動作の改善
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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UPDRS-運動検査の改善
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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UPDRS- 変更された Hoehn and Yahr ステージング
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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UPDRS- SCHWAB と ENGLAND の日常生活規模の活動
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーキンソン病の薬の減量
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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自覚症状の改善:表情、歩行、フリーズ
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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パーキンソン病の薬の減量
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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自覚症状の改善:表情、歩行、フリーズ
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。