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파킨슨병 환자에서 자가 지방 유래 SVF 세포의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구

2017년 11월 21일 업데이트: Ageless Regenerative Institute

파킨슨병 환자에게 정맥 및 비강으로 전달된 자가 지방 유래 간질 세포의 안전성과 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구

이 임상 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다.

  1. 제안된 치료법은 안전한가요?
  2. 파킨슨병 환자의 질병 병리 및 임상 결과를 개선하는 데 치료가 효과적입니까?

연구 개요

상세 설명

이것은 카테터 전달 시스템을 사용한 지방 유래 간질 세포(ASC) 이식에 대한 개방형, 비무작위 다기관 환자 후원 연구가 될 것입니다. ASC는 환자의 지방 유래 조직에서 유래합니다. 줄기세포 분리를 위한 후속 처리를 위해 지방 조직 표본을 수집하기 위해 국소 마취 및 주사기 수집을 이용한 지방 흡입이 수행됩니다. 세포는 카테터를 통해 척추 동맥 및 정맥 주사로 전달됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성.
  • 표준 기준 및 지침에 따라 현재 운동 합병증이 있는 PD 진단을 받은 환자(신경과 전문의의 확인).
  • Levodopa 또는 dopa agonist에 대한 반응성. 이것은 모터 UPDRS의 최소 33%에 의해 꺼짐과 켜짐 UPDRS 사이의 개선으로 정의됩니다.
  • HOEHN & YAHR 병기 2.5, 3, 4기의 PD.
  • 수술 치료 전 60일 동안 안정적인 파킨슨병 약물 치료.
  • MRI는 심한 위축이나 뇌의 다른 병리를 보이지 않습니다.
  • 우울증에 대한 MADRS(Montgomery-Asberg Rating Scale) 점수가 19 미만인 환자.
  • 아니오 상당한 인지 장애.MMSE > 21.
  • 미국 암 학회(American Cancer Society)에 따른 모든 연령 및 성별에 적합한 암 검진에 대한 최신 정보

제외 기준:

  • 치료 2년 전 파킨슨병에 대한 두개내 수술 또는 장치 이식 이력.
  • 정신 분열증 또는 정신병 장애와 같은 정신 장애의 병력.
  • 5년 이내 치료된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  • MRI에 대한 금기
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하고자 하지 않는 가임 여성
  • 수반되는 질병으로 인해 기대 수명 < 6 개월.
  • 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출.
  • 활성 전염병. HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV(IgM > IgG) 및/또는 매독에 대해 양성 판정을 받은 것으로 알려진 환자는 환자의 감염 상태에 따라 환자 적격성에 대해 전문가가 평가합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
  • 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
  • 수축기 혈압(누운 자세) ≤90mmHg;
  • 안정시 심박수 > 100bpm;
  • 등록 1주 이내에 항생제로 치료 중인 활성 임상 감염.
  • 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
  • 지난 2년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AD-SVF의 정맥주사 및 비강주입
AD-SVF
지방 조직 표본은 지방 흡입 캐뉼라를 사용하여 환자의 복부 또는 해당 부위에서 수집됩니다. 지방조직은 지방조직 유래 줄기세포 분리를 위해 실험실로 옮겨지고, 카테터 주입을 위해 옮겨진다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
4 주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 일주
일주
UPDRS(통합 파킨슨병 등급 척도)-행동
기간: 3 개월
온/오프 위치에서 정신, 행동 및 기분 개선
3 개월
UPDRS- 일상 생활 활동 개선
기간: 3 개월
3 개월
UPDRS- 운동 검사 개선
기간: 3 개월
기준선과 비교한 값
3 개월
UPDRS - 수정된 HOEHN 및 YAHR 스테이징
기간: 3 개월
기준선과 비교
3 개월
UPDRS-SCHWAB 및 영국 일상 생활 규모 활동
기간: 3 개월
3 개월
UPDRS(UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE)행동
기간: 6 개월
온/오프 위치에서 정신, 행동 및 기분 개선
6 개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 이주
이주
UPDRS- 일상 생활 활동 개선
기간: 6 개월
6 개월
UPDRS- 운동 검사 개선
기간: 6 개월
6 개월
UPDRS - 수정된 HOEHN 및 YAHR 스테이징
기간: 6 개월
6 개월
UPDRS-SCHWAB 및 영국 일상 생활 규모 활동
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파킨슨병 약물 감소
기간: 3 개월
3 개월
자각증상 개선 : 표정, 걸음걸이, 얼어붙음
기간: 3 개월
3 개월
파킨슨병 약물 감소
기간: 6 개월
6 개월
자각증상 개선 : 표정, 걸음걸이, 얼어붙음
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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