- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01453803
Estudio para evaluar la seguridad y los efectos de células SVF autólogas derivadas de tejido adiposo en pacientes con enfermedad de Parkinson
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ageless Regenerative Institute
Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos de las células estromales derivadas de tejido adiposo autólogas administradas por vía intravenosa e intranasal en pacientes con enfermedad de Parkinson
La intención de este estudio clínico es responder a las preguntas:
- ¿Es seguro el tratamiento propuesto?
- ¿Es eficaz el tratamiento para mejorar la patología de la enfermedad de los pacientes con enfermedad de Parkinson y los resultados clínicos?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, patrocinado por pacientes, sobre la implantación de células estromales derivadas de tejido adiposo (ASC, por sus siglas en inglés) mediante un sistema de administración por catéter.
Las ASC se derivarán del tejido derivado del tejido adiposo del paciente.
Se realizará una liposucción con anestesia local y recolección con jeringa para recolectar la muestra de tejido adiposo para su posterior procesamiento para aislar las células madre.
Las células se administrarán a través de un catéter en la arteria vertebral y por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 18 a 80 años.
- Paciente con diagnóstico actual de EP con complicaciones motoras (confirmado por neurólogo) según los criterios y guías estándar.
- Respuesta a levodopa o agonista dopa. Esto se define como una mejora entre Off y On UPDRS en al menos un 33% del Motor UPDRS.
- PD de la etapa 2.5, 3 y 4 de la estadificación HOEHN & YAHR.
- Medicamentos parkinsonianos estables durante los 60 días previos a la terapia quirúrgica.
- Resonancia magnética que no muestra atrofia macroscópica ni ninguna otra patología del cerebro.
- Pacientes con una puntuación inferior a 19 en la escala de valoración de Montgomery-Asberg (MADRS) para la depresión.
- NO Deterioro cognitivo significativo. MMSE > 21.
- Al día en todos los exámenes de detección de cáncer apropiados para la edad y el sexo según la Sociedad Americana del Cáncer
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugías intracraneales o implantación de un dispositivo para la enfermedad de Parkinson dos años antes del tratamiento.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia o trastornos psicóticos.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, con la excepción de carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular tratado, en los últimos 5 años.
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio.
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Enfermedad infecciosa activa. Un experto evaluará a los pacientes que se sabe que dieron positivo para VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis en cuanto a la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente.
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
- Presión arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg;
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
- Infección clínica activa tratada con antibióticos dentro de la semana posterior a la inscripción.
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- Antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos dos años.
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intravenosa e infusión intranasal de AD-SVF
AD-SVF
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La muestra de tejido adiposo se recolectará del abdomen del paciente o de la región correspondiente mediante una cánula de liposucción.
El tejido adiposo se transfiere al laboratorio para la separación de las células madre derivadas del tejido adiposo, que luego se transfieren para la inyección del catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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UPDRS (ESCALA UNIFICADA DE CALIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON) - Comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora en la Mención, el Comportamiento y el estado de ánimo en posición de encendido y apagado
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3 meses
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UPDRS- Mejora en las Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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UPDRS- Perfeccionamiento en Examen motor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valores comparados con la línea de base
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3 meses
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UPDRS- ESTADIFICACIÓN MODIFICADA DE HOEHN Y YAHR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparado con la línea de base
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3 meses
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ESCALA DE ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA UPDRS- SCHWAB E INGLATERRA
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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UPDRS (ESCALA UNIFICADA DE CLASIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON) Comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en la Mención, el Comportamiento y el estado de ánimo en posición de encendido y apagado
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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UPDRS- Mejora en las Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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UPDRS- Perfeccionamiento en Examen motor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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UPDRS- ESTADIFICACIÓN MODIFICADA DE HOEHN Y YAHR
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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ESCALA DE ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA UPDRS- SCHWAB E INGLATERRA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los medicamentos para el Parkinson
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejoría de los síntomas subjetivos: expresión facial, marcha y parálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Reducción de los medicamentos para el Parkinson
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejoría de los síntomas subjetivos: expresión facial, marcha y parálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-US-PK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .