Tutkimus autologisten rasvaperäisten SVF-solujen turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ageless Regenerative Institute
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus suonensisäisesti ja nenänsisäisesti annettujen autologisten rasvaperäisten stroomasolujen turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin:
- Onko ehdotettu hoito turvallinen
- Onko hoito tehokas Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden sairauden patologian ja kliinisten tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu monikeskuspotilaiden sponsoroima tutkimus rasvaperäisten stromalsolujen (ASC) implantoinnista katetrin syöttöjärjestelmällä.
ASC:t johdetaan potilaan rasvakudoksesta.
Rasvaimu paikallispuudutuksessa ja ruiskukeräys suoritetaan rasvakudosnäytteen keräämiseksi myöhempää käsittelyä varten kantasolujen eristämiseksi.
Solut toimitetaan katetrin kautta nikamavaltimoon ja suonensisäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat.
- Potilas, jolla on tällä hetkellä diagnosoitu PD motorisiin komplikaatioihin (nurologin vahvistamana) standardikriteerien ja ohjeiden mukaisesti.
- Herkkyys levodopalle tai dopa-agonistille. Tämä määritellään parannukseksi pois päältä ja päällä olevasta UPDRS:stä vähintään 33 %:lla moottorin UPDRS:stä.
- HOEHN & YAHR:n vaiheiden 2.5, 3 ja 4 PD.
- Stabiilit Parkinsonin taudin lääkkeet 60 päivää ennen leikkaushoitoa.
- MRI ei osoita karkeaa atrofiaa tai muuta aivojen patologiaa.
- Potilaat, joiden masennuksen Montgomery-Asberg-luokitusasteikko (MADRS) on alle 19.
- EI Merkittävää kognitiivista heikkenemistä.MMSE > 21.
- Ajan tasalla kaiken ikäisille ja sukupuolille sopivista syöpäseulonnoista American Cancer Societyn mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kallonsisäiset leikkaukset tai Parkinsonin taudin hoitoon asennettu laite kaksi vuotta ennen hoitoa.
- Aiempi psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia tai psykoottiset häiriöt.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, 5 vuoden sisällä.
- MRI:n vasta-aihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua jatkaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Aktiivinen tartuntatauti. Potilaiden, joiden tiedetään saaneen HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) ja/tai kuppatestipositiivisen testin, arvioi asiantuntija potilaan soveltuvuuden potilaan tartuntatilan perusteella.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
- Systolinen verenpaine (makuuasennossa) ≤90 mmHg;
- Leposyke > 100 bpm;
- Aktiivinen kliininen infektio, jota hoidetaan antibiooteilla viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
- Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen kahden vuoden aikana.
- Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AD-SVF:n laskimonsisäinen injektio ja intranasaalinen infuusio
AD-SVF
|
Rasvakudosnäyte otetaan potilaan vatsalta tai sopivalta alueelta rasvaimukanyylin avulla.
Rasvakudos siirretään laboratorioon rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen erottamista varten, jotka sitten siirretään katetriinjektiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
UPDRS (YHTEISTÄ PARKINSONIN TAUDIN RATING SKALE) - Käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mentaation, käyttäytymisen ja mielialan paraneminen päällä ja pois päältä
|
3 kuukautta
|
|
UPDRS - Päivittäisen elämän toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
UPDRS - Moottoritutkimuksen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvot verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
UPDRS-MUOTETTU HOEHN- JA YAHR-VAIHTO
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perustasoon verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
UPDRS- SCHWAB JA ENGLANTI PÄIVITTÄISEN ELÄMÄN TOIMINTA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
UPDRS (YHTEISTÄ PARKINSONIN TAUDIN LUOKITUSASTEikko) Käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mentaation, käyttäytymisen ja mielialan paraneminen päällä ja pois päältä
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
UPDRS - Päivittäisen elämän toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
UPDRS - Moottoritutkimuksen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
UPDRS-MUOTETTU HOEHN- JA YAHR-VAIHTO
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
UPDRS- SCHWAB JA ENGLANTI PÄIVITTÄISEN ELÄMÄN TOIMINTA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parkinson-lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivisten oireiden paraneminen: ilme, kävely ja jäätyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Parkinson-lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivisten oireiden paraneminen: ilme, kävely ja jäätyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-US-PK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .