Studie k posouzení bezpečnosti a účinků autologních buněk SVF odvozených z tukové tkáně u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
• Pacient se současnou diagnózou PD s motorickými komplikacemi (potvrzené neurologem) dle standardních kritérií a guidelines.
• Citlivost na levodopu nebo agonistu dopa. To je definováno jako zlepšení mezi UPDRS Vypnuto a Zapnuto nejméně o 33 % UPDRS motoru.
• PD fáze 2.5, 3 a 4 inscenace HOEHN & YAHR.
• Stabilní léky na Parkinsonovu chorobu po dobu 60 dnů před chirurgickou léčbou.
• MRI neukazuje hrubou atrofii nebo jinou patologii mozku.
• Pacienti se skóre nižším než 19 podle Montgomery-Asbergovy hodnotící škály (MADRS) pro depresi.
• NE Významná kognitivní porucha.MMSE > 21.
• Aktuální informace o screeningu rakoviny vhodného pro všechny věky a pohlaví podle American Cancer Society

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza intrakraniálních operací nebo implantace zařízení pro Parkinsonovu chorobu dva roky před léčbou.
• Historie psychiatrických poruch, jako je schizofrenie nebo psychotické poruchy.
• Anamnéza jiné malignity, s výjimkou léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu, do 5 let.
• Kontraindikace pro MRI
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
• Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
• Aktivní infekční onemocnění. Pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) a/nebo syfilis, budou posouzeni odborníkem, pokud jde o způsobilost pacienta na základě infekčního stavu pacienta.
• Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
• Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
• Systolický krevní tlak (vleže na zádech) ≤90 mmHg;
• Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min;
• Aktivní klinická infekce léčená antibiotiky do jednoho týdne od zařazení.
• Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
• Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních dvou letech.
• Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.