クローン病の小児に対するエントコートの安全性と維持に関する研究
2022年1月4日 更新者：Padagis LLC
5歳から17歳までの小児被験者におけるクローン病の維持療法としてのEntocort ECの安全性を評価するための多施設非盲検非比較研究
軽度から中等度のクローン病の子供に対するエントコート EC の維持の安全性。
調査の概要
詳細な説明
5歳から17歳までの小児被験者におけるクローン病の維持療法としてのEntocort ECの安全性を評価する多施設非盲検非比較研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Mays Landing、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Messina、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Research Site
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München、ドイツ
- Research Site
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Nürnberg、ドイツ
- Research Site
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Kraków、ポーランド
- Research Site
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Rzeszów、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Wrocław、ポーランド
- Research Site
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Łódź、ポーランド
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての男性および女性の被験者は、5 歳から 17 歳までの年齢である必要があり、最終診療所での推定訪問までに 18 歳の誕生日に達していてはなりません。
- -すべての被験者は、登録時に体重が15kg以上でなければなりません。
- -被験者は、回腸および/または上行結腸の活動性クローン病の診断および治療を受けている必要があります。
除外基準:
- -上行結腸の近位および上行結腸を含む以前の腸切除を受けた被験者。
- -アクティブなクローン病（PCDAI> 10）および/または狭窄、狭窄前拡張、閉塞の臨床的証拠、直腸周囲膿瘍、アクティブなドレーンフィステルを伴う直腸周囲疾患、穿孔、または敗血症性合併症の証拠がある被験者。
- -朝のコルチゾールレベルが150 nmol / l（5.4 ug / dl）未満の被験者、またはDHEA-Sが年齢と性別の正常範囲を下回っている被験者（注：訪問4で朝のコルチゾール/ DHEA-Sレベルが異常な誘導プロトコルの被験者、そうでない人適格基準を満たしている場合、治験責任医師が Entocort 6 mg が適切な治療オプションであると判断した場合に登録できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：エントコート
治験薬
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Entocort カプセル、経口摂取、1 日 6 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：16週間
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あらゆる種類の有害事象
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCDAI
時間枠：12週間
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小児クローン病活動指数。
スケールの範囲は 0 (活動なし) から 100 (高活動) までです。
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12週間
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インパクト3
時間枠：12週間
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IMPACT-III - 炎症性腸疾患の子供のための生活の質に関するアンケート
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stefan Eklund, MD、AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
- 主任研究者：Stanley Cohen, MD、Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。