Az Entocort biztonsági és karbantartási tanulmánya Crohn-betegségben szenvedő gyermekek számára
2022. január 4. frissítette: Padagis LLC
Többközpontú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az Entocort EC biztonságosságának értékelésére a Crohn-betegség fenntartó kezelésében 5-17 éves gyermekeknél, beleértve
Az Entocort EC karbantartásának biztonsága enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Többközpontú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az Entocort EC biztonságosságának értékelésére a Crohn-betegség fenntartó kezelésében 5-17 éves gyermekek körében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország
- Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Németország
- Research Site
-
Nürnberg, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Research Site
-
Messina, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden férfi és női alanynak 5 és 17 év közöttinek kell lennie, és a becsült utolsó irodalátogatásig még nem töltötte be 18. születésnapját.
- Minden alanynak a beiratkozás időpontjában 15 kg-nál nagyobb súlyúnak kell lennie.
- Az alanyokat az ileum és/vagy a felszálló vastagbél aktív Crohn-betegsége miatt diagnosztizálták és kezelték, amelyet endoszkópos és/vagy radiográfiás bizonyítékok és/vagy nyálkahártya-erózió és/vagy szövettani bizonyítékok igazoltak, és PCDAI-val kell rendelkezniük <= 10
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek korábban bélreszekciója volt a felszálló vastagbél közelében, beleértve azt is.
- Olyan alanyok, akiknél aktív Crohn-betegség (PCDAI > 10) és/vagy szűkület, presztenotikus tágulás, obstrukció klinikai bizonyítéka, perirektális tályog, aktív drenáló sipolyokkal járó perirektális betegség, perforáció vagy bármilyen szeptikus szövődmény van.
- Alanyok, akiknek reggeli kortizolszintje <150 nmol/l (5,4 ug/dl) vagy a DHEA-S szintje a normál kor és nem szerinti tartomány alatt van (MEGJEGYZÉS: Az indukciós protokollban szereplő alanyok abnormális reggeli kortizol/DHEA-S szinttel a 4. látogatáson, akik egyébként megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, be lehet vonni, ha a vizsgáló úgy dönt, hogy az Entocort 6 mg a megfelelő terápiás lehetőség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Entocort
Tanulmányozza a gyógyszeres kezelést
|
Entocort kapszula, szájon át, napi 6 mg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 16 hét
|
Bármilyen nemkívánatos esemény
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCDAI
Időkeret: 12 hét
|
Gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe.
A skála 0-tól (nincs aktivitás) 100-ig (nagy aktivitás) terjed.
|
12 hét
|
|
HATÁS 3
Időkeret: 12 hét
|
IMPACT-III – ÉLETMINŐSÉGI KÉRDŐÍV GYULLADÁSOS BÉLBETEGSÉGES GYERMEKEKNEK
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
- Kutatásvezető: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Crohn betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9422C00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok