Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и поддерживающего действия энтокорта у детей с болезнью Крона

4 января 2022 г. обновлено: Padagis LLC

Многоцентровое открытое несравнительное исследование по оценке безопасности Entocort EC в качестве поддерживающей терапии болезни Крона у детей в возрасте от 5 до 17 лет включительно

Безопасность для обслуживания Entocort EC для детей с болезнью Крона легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое несравнительное исследование по оценке безопасности Entocort EC в качестве поддерживающей терапии болезни Крона у детей в возрасте от 5 до 17 лет включительно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия
        • Research Site
      • Nürnberg, Германия
        • Research Site
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Research Site
      • Messina, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Wrocław, Польша
        • Research Site
      • Łódź, Польша
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все испытуемые мужского и женского пола должны быть в возрасте от 5 до 17 лет включительно и не должны достичь 18-летнего возраста к предполагаемому последнему посещению офиса.
  • Все субъекты должны весить >= 15 кг на момент зачисления.
  • У субъектов должна быть диагностирована и пролечена активная болезнь Крона подвздошной и/или восходящей ободочной кишки, подтвержденная эндоскопическими и/или рентгенографическими данными, и/или признаками эрозий слизистой оболочки и/или гистологическими исследованиями, и иметь PCDAI <= 10

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых ранее была резекция кишечника проксимальнее восходящей ободочной кишки и включая ее.
  • Субъекты с признаками активной болезни Крона (PCDAI > 10) и/или стриктурами, престенозной дилатацией, клиническими признаками обструкции, периректальным абсцессом, периректальным заболеванием с активными дренирующими свищами, перфорацией или любыми септическими осложнениями.
  • Субъекты с утренним уровнем кортизола <150 нмоль/л (5,4 мкг/дл) или ДГЭА-С ниже нормального диапазона для возраста и пола (ПРИМЕЧАНИЕ. соответствуют критериям приемлемости, могут быть зачислены, если исследователь решит, что Entocort 6 мг является подходящим вариантом терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Энтокорт
Исследование лекарства
Лекарство: Энтокорт
Капсулы Entocort, принимаемые перорально, 6 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 16 недель
Любое нежелательное явление
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПКДАИ
Временное ограничение: 12 недель
Индекс активности детской болезни Крона. Шкала варьируется от 0 (нет активности) до 100 (высокая активность).
12 недель
ВОЗДЕЙСТВИЕ 3
Временное ограничение: 12 недель
IMPACT-III - АНКЕТА КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ДЕТЕЙ С ВОСПАЛИТЕЛЬНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ КИШЕЧНИКА
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Padagis LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
  • Главный следователь: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9422C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться