Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a údržby Entocortu pro děti s Crohnovou chorobou

4. ledna 2022 aktualizováno: Padagis LLC

Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie k hodnocení bezpečnosti Entocort EC jako udržovací léčby Crohnovy choroby u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let včetně

Bezpečnost pro údržbu Entocortu EC pro děti s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, nesrovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti Entocortu EC jako udržovací léčby Crohnovy choroby u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let včetně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Messina, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Německo
      • München, Německo
        • Research Site
      • Nürnberg, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži a ženy musí být ve věku 5 až 17 let včetně a nesmí dovršit 18. narozeniny do předpokládané poslední návštěvy kanceláře.
  • Všechny subjekty musí v době zápisu vážit >= 15 kg.
  • Subjekty musí mít diagnostikovanou a léčenou aktivní Crohnovu chorobu ilea a/nebo vzestupného tračníku potvrzenou endoskopickým a/nebo radiografickým průkazem a/nebo průkazem slizničních erozí a/nebo histologií a musí mít PCDAI <= 10

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí resekci střeva proximálně od vzestupného tračníku včetně.
  • Jedinci s prokázanou aktivní Crohnovou chorobou (PCDAI > 10) a/nebo strikturací, prestenotickou dilatací, klinickými známkami obstrukce, perirektálním abscesem, perirektálním onemocněním s aktivními drenážními píštělemi, perforací nebo jakýmikoli septickými komplikacemi.
  • Subjekty s ranní hladinou kortizolu <150 nmol/l (5,4 ug/dl) nebo DHEA-S pod normálním rozmezím pro věk a pohlaví (POZNÁMKA: Subjekty z indukčního protokolu s abnormálními ranními hladinami kortizolu/DHEA-S při návštěvě 4, kteří jinak splňují kritéria způsobilosti, mohou být zařazeni, pokud zkoušející rozhodne, že Entocort 6 mg je vhodnou možností terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Entocort
Studujte léky
Lék: Entocort
Entocort tobolky užívané perorálně, 6 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 16 týdnů
Jakákoli nepříznivá událost
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCDAI
Časové okno: 12 týdnů
Index aktivity dětské Crohnovy choroby. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná aktivita) do 100 (vysoká aktivita)
12 týdnů
DOPAD 3
Časové okno: 12 týdnů
IMPACT-III - DOTAZNÍK KVALITY ŽIVOTA PRO DĚTI SE ZÁNĚTLIVÝM STŘEVEM
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Padagis LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9422C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Entocort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit