Entocort治疗克罗恩病患儿的安全性和维持性研究
2022年1月4日 更新者：Padagis LLC
一项多中心、开放标签、非比较研究，以评估 Entocort EC 作为 5 至 17 岁儿童受试者克罗恩病维持治疗的安全性，包括
轻度至中度克罗恩病儿童的 Entocort EC 维护安全性。
研究概览
详细说明
一项多中心、开放标签、非比较研究，以评估 Entocort EC 作为 5 至 17 岁儿童受试者克罗恩病维持治疗的安全性，包括
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- Research Site
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München、德国
- Research Site
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Nürnberg、德国
- Research Site
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Firenze、意大利
- Research Site
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Messina、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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Kraków、波兰
- Research Site
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Rzeszów、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Wrocław、波兰
- Research Site
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Łódź、波兰
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国
- Research Site
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New Jersey
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Mays Landing、New Jersey、美国
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、美国
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有男性和女性受试者的年龄必须在 5 至 17 岁（含）之间，并且在估计的最后一次办公室访问时不得年满 18 岁。
- 所有受试者在入学时的体重必须 >= 15 公斤。
- 受试者必须已经通过内窥镜和/或放射学证据和/或粘膜糜烂和/或组织学证据确认回肠和/或升结肠活动性克罗恩病的诊断和治疗，并且 PCDAI <= 10
排除标准：
- 曾在升结肠附近（包括升结肠）进行过任何肠切除术的受试者。
- 具有活动性克罗恩病 (PCDAI > 10) 和/或狭窄、狭窄前扩张、梗阻临床证据、直肠周围脓肿、活动性引流瘘、穿孔或任何化脓性并发症的直肠周围疾病证据的受试者。
- 早晨皮质醇水平 <150 nmol/l (5.4 ug/dl) 或 DHEA-S 低于年龄和性别正常范围的受试者（注意：诱导方案中的受试者在第 4 次访问时早晨皮质醇/DHEA-S 水平异常，否则他们符合资格标准，如果研究者决定 Entocort 6 mg 是一种合适的治疗选择，则可以入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：恩托克
研究药物
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Entocort 胶囊，口服，每天 6 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：16周
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任何类型的不良事件
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCDAI
大体时间：12周
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小儿克罗恩病活动指数。
范围从 0（无活动）到 100（高活动）
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12周
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影响 3
大体时间：12周
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IMPACT-III - 针对患有炎症性肠病的儿童的生活质量问卷
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Stefan Eklund, MD、AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
- 首席研究员：Stanley Cohen, MD、Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.