Sikkerheds- og vedligeholdelsesundersøgelse af Entocort til børn med Crohns sygdom
4. januar 2022 opdateret af: Padagis LLC
En multicenter, åben etiket, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden af Entocort EC som en vedligeholdelsesbehandling for Crohns sygdom hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år, inklusive
En sikkerhed for vedligeholdelse af Entocort EC til børn med mild til moderat Crohns sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, åben etiket, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Entocort EC som vedligeholdelsesbehandling for Crohns sygdom hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år, inklusive
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Research Site
-
Messina, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Research Site
-
Rzeszów, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wrocław, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Tyskland
- Research Site
-
Nürnberg, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være i alderen 5 til 17, inklusive, og må ikke have nået deres 18-års fødselsdag ved det anslåede endelige kontorbesøg.
- Alle fag skal veje >= 15 kg ved tilmelding.
- Forsøgspersoner skal være blevet diagnosticeret og behandlet for aktiv Crohns sygdom i ileum og/eller ascendensende tyktarm bekræftet af endoskopisk og/eller radiografisk dokumentation og/eller tegn på slimhindeerosion og/eller histologi og have en PCDAI <= 10
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft tarmresektion proksimalt til og inklusive colon ascendens.
- Personer med tegn på aktiv Crohns sygdom (PCDAI > 10) og/eller forsnævring, prestenotisk dilatation, klinisk tegn på obstruktion, perirektal absces, perirektal sygdom med aktive drænende fistler, perforation eller septiske komplikationer.
- Forsøgspersoner med morgenkortisolniveau <150 nmol/l (5,4 ug/dl) eller DHEA-S under normalområdet for alder og køn (BEMÆRK: Forsøgspersoner fra induktionsprotokollen med unormale morgenkortisol/DHEA-S-niveauer ved besøg 4, som ellers opfylder berettigelseskriterierne, kan blive tilmeldt, hvis investigator beslutter, at Entocort 6 mg er en passende behandlingsmulighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Entocort
Undersøg medicin
|
Entocort kapsler, indtaget oralt, 6 mg dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 16 uger
|
Enhver form for uønsket hændelse
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCDAI
Tidsramme: 12 uger
|
Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks.
Skalaen går fra 0 (ingen aktivitet) til 100 (høj aktivitet)
|
12 uger
|
|
PÅVIRKNING 3
Tidsramme: 12 uger
|
IMPACT-III - ET LIVSKVALITETSSPØRGESKEMA TIL BØRN MED INFLAMMATORISK TARMSYGDOM
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
- Ledende efterforsker: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Crohns sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- D9422C00002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
Kliniske forsøg med Entocort
-
Mayo ClinicAstraZeneca; National Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetDiarré | Lymfocytisk colitisForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal forsnævringForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGenentech, Inc.Afsluttet
-
Padagis LLCAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Italien, Polen, Canada, Tyskland
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Mayo ClinicTrukket tilbageAutoimmun hepatitis | Primær galdecirrhose
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetColitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Pooja Budhiraja, MDAfsluttetDiarréForenede Stater
-
University of CincinnatiAmerican College of GastroenterologyAfsluttetAkut cellulær graftafstødning | Ny opstået diabetes efter transplantationForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Cosmo Technologies LtdAfsluttetColitis ulcerosaDen Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Letland, Polen, Estland, Belgien, Australien, Litauen, Frankrig, Sverige, Israel, Italien, Rumænien, Slovakiet, Ukraine