Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och underhållsstudie av Entocort för barn med Crohns sjukdom

4 januari 2022 uppdaterad av: Padagis LLC

En multicenter, öppen etikett, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten för Entocort EC som en underhållsbehandling för Crohns sjukdom hos pediatriska försökspersoner i åldern 5 till 17 år, inklusive

En säkerhet för underhåll av Entocort EC för barn med mild till måttlig Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, öppen etikett, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten för Entocort EC som en underhållsbehandling för Crohns sjukdom hos pediatriska försökspersoner i åldern 5 till 17 år, inklusive

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Messina, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara i åldern 5 till 17, inklusive, och får inte ha fyllt 18 år vid det beräknade sista kontorsbesöket.
  • Alla ämnen måste väga >= 15 kg vid anmälningstillfället.
  • Försökspersonerna måste ha diagnostiserats och behandlats för aktiv Crohns sjukdom i ileum och/eller ascendens i tjocktarmen bekräftad av endoskopiska och/eller radiografiska bevis och/eller tecken på slemhinneerosion och/eller histologi och ha en PCDAI <= 10

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har haft någon tidigare tarmresektion proximalt till och inklusive kolon ascendens.
  • Patienter med tecken på aktiv Crohns sjukdom (PCDAI > 10) och/eller förträngning, prestenotisk dilatation, kliniska tecken på obstruktion, perirektal abscess, perirektal sjukdom med aktiva dränerande fistlar, perforation eller septiska komplikationer.
  • Försökspersoner med morgonkortisolnivå <150 nmol/l (5,4 ug/dl) eller DHEA-S under normalintervallet för ålder och kön (OBS: Försökspersoner från induktionsprotokollet med onormala morgonkortisol/DHEA-S-nivåer vid besök 4, som annars uppfyller behörighetskriterierna, kan registreras om utredaren beslutar att Entocort 6 mg är ett lämpligt behandlingsalternativ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Entocort
Studera medicinering
Läkemedel: Entocort
Entocort kapslar, intagna oralt, 6 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 16 veckor
Någon form av negativ händelse
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCDAI
Tidsram: 12 veckor
Pediatrisk Crohns sjukdom aktivitetsindex. Skalan sträcker sig från 0 (ingen aktivitet) till 100 (hög aktivitet)
12 veckor
PÅVERKAN 3
Tidsram: 12 veckor
IMPACT-III - EN LIVSKVALITETSFRÅGOR FÖR BARN MED INFLAMMATORISK TARMSJUKDOM
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Padagis LLC

Utredare

  • Studierektor: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
  • Huvudutredare: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9422C00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera