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Étude d'innocuité et d'entretien d'Entocort pour les enfants atteints de la maladie de Crohn

4 janvier 2022 mis à jour par: Padagis LLC

Une étude multicentrique, ouverte et non comparative pour évaluer l'innocuité d'Entocort EC en tant que traitement d'entretien de la maladie de Crohn chez des sujets pédiatriques âgés de 5 à 17 ans, inclus

Une sécurité pour le maintien d'Entocort EC pour les enfants atteints de la maladie de Crohn légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, ouverte et non comparative pour évaluer l'innocuité d'Entocort EC en tant que traitement d'entretien de la maladie de Crohn chez des sujets pédiatriques âgés de 5 à 17 ans, inclus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne
        • Research Site
      • Nürnberg, Allemagne
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Research Site
      • Messina, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Research Site
      • Rzeszów, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne
        • Research Site
      • Łódź, Pologne
        • Research Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 5 à 17 ans inclus et ne doivent pas avoir atteint leur 18e anniversaire au moment de la dernière visite au bureau estimée.
  • Tous les sujets doivent peser> = 15 kg au moment de l'inscription.
  • - Les sujets doivent avoir été diagnostiqués et traités pour la maladie de Crohn active de l'iléon et/ou du côlon ascendant confirmé par des preuves endoscopiques et/ou radiographiques, et/ou des preuves d'érosions muqueuses et/ou d'histologie et avoir un PCDAI <= 10

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant déjà subi une résection intestinale proximale et y compris le côlon ascendant.
  • - Sujets présentant des signes de maladie de Crohn active (PCDAI> 10) et / ou de sténose, de dilatation présténosée, de signes cliniques d'obstruction, d'abcès périrectal, de maladie périrectale avec fistules drainantes actives, de perforation ou de toute complication septique.
  • Sujets avec un taux de cortisol matinal < 150 nmol/l (5,4 ug/dl) ou une DHEA-S inférieure à la normale pour l'âge et le sexe (REMARQUE : les sujets du protocole d'induction présentant des taux de cortisol/DHEA-S anormaux le matin à la visite 4, qui autrement répondent aux critères d'éligibilité, peuvent être inscrits si l'investigateur décide qu'Entocort 6 mg est une option thérapeutique appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Entocorte
Médicament à l'étude
Médicament: Entocorte
Capsules d'Entocort, prises par voie orale, 6 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: 16 semaines
Tout type d'événement indésirable
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCDAI
Délai: 12 semaines
Indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique. L'échelle va de 0 (aucune activité) à 100 (activité élevée)
12 semaines
IMPACT 3
Délai: 12 semaines
IMPACT-III - UN QUESTIONNAIRE SUR LA QUALITÉ DE VIE POUR LES ENFANTS ATTEINTS DE MALADIES INFLAMMATOIRES DE L'INTESTIN
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Padagis LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
  • Chercheur principal: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (Estimation)

18 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9422C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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