Entocortin turvallisuus- ja huoltotutkimus Crohnin tautia sairastaville lapsille
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Padagis LLC
Monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus Entocort EC:n turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin taudin ylläpitohoitona 5–17-vuotiailla lapsilla, mukaan lukien
Turvallisuus Entocort EC:n ylläpitoon lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus Entocort EC:n turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin taudin ylläpitohoitona 5–17-vuotiailla lapsilla, mukaan lukien
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Messina, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Research Site
-
Rzeszów, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Wrocław, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Saksa
- Research Site
-
Nürnberg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien miesten ja naisten on oltava 5–17-vuotiaita, eivätkä he saa olla täyttäneet 18 vuotta arvioituun viimeiseen toimistokäyntiin mennessä.
- Kaikkien koehenkilöiden tulee painaa >= 15 kg ilmoittautumishetkellä.
- Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu ja hoidettu aktiivinen sykkyräsuolen ja/tai nousevan paksusuolen Crohnin tauti, joka on vahvistettu endoskooppisilla ja/tai radiografisilla todisteilla ja/tai todisteita limakalvon eroosiosta ja/tai histologiasta, ja heillä on oltava PCDAI <= 10
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin tehty suolen resektio nousevan paksusuolen läheisyydessä ja mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta Crohnin taudista (PCDAI > 10) ja/tai ahtautumista, prestenoosista laajentumista, kliinisiä todisteita tukkeutumisesta, perirektaalinen paise, perirektaalinen sairaus, johon liittyy aktiivisia tyhjennysfistuleja, perforaatio tai mitä tahansa septisiä komplikaatioita.
- Koehenkilöt, joiden aamukortisolitaso <150 nmol/l (5,4 ug/dl) tai DHEA-S on alle iän ja sukupuolen normaalin alueen (HUOM: Induktioprotokollan koehenkilöt, joilla oli epänormaalit aamukortisoli/DHEA-S-tasot käynnillä 4, jotka muuten täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija päättää, että Entocort 6 mg on sopiva hoitovaihtoehto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Entocort
Tutki lääkitystä
|
Entocort-kapselit suun kautta otettuna, 6 mg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kaikenlainen haittatapahtuma
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCDAI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei aktiivisuutta) 100:aan (korkea aktiivisuus)
|
12 viikkoa
|
|
VAIKUTUS 3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IMPACT-III - ELÄMÄNLAATUKYSELY TULEKSELLISTA SUOLLISTOTAUDETTA SAIRAVILLA LAPSILLE
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
- Päätutkija: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9422C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .