Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i konserwacji Entocort dla dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Padagis LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie nieporównawcze oceniające bezpieczeństwo stosowania preparatu Entocort EC w leczeniu podtrzymującym choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat włącznie

Bezpieczeństwo utrzymania Entocort EC u dzieci z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania preparatu Entocort EC w leczeniu podtrzymującym choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat włącznie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wrocław, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Messina, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni i kobiety muszą być w wieku od 5 do 17 lat włącznie i nie mogą mieć ukończonych 18 lat przed przewidywaną ostatnią wizytą w gabinecie.
  • Wszyscy badani muszą ważyć >= 15 kg w momencie rejestracji.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną i leczoną czynną chorobę Leśniowskiego-Crohna jelita krętego i/lub okrężnicy wstępującej potwierdzoną endoskopowo i/lub radiograficznie i/lub nadżerki błony śluzowej i/lub badanie histologiczne oraz mieć PCDAI <= 10

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej wykonano resekcję jelita w pobliżu okrężnicy wstępującej włącznie.
  • Pacjenci z objawami czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI > 10) i/lub zwężenia, prestenotycznego rozszerzenia, klinicznymi objawami niedrożności, ropniem okołoodbytniczym, chorobą okołoodbytniczą z aktywnymi przetokami drenującymi, perforacją lub jakimikolwiek powikłaniami septycznymi.
  • Pacjenci z porannym poziomem kortyzolu <150 nmol/l (5,4 ug/dl) lub DHEA-S poniżej normy dla wieku i płci (UWAGA: Pacjenci z protokołu indukcji z nieprawidłowym porannym poziomem kortyzolu/DHEA-S podczas wizyty 4, którzy poza spełniają kryteria kwalifikacji, mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna, że ​​Entocort 6 mg jest odpowiednią opcją terapeutyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Entocort
Studiuj lek
Lek: Entocort
Kapsułki Entocort, przyjmowane doustnie, 6 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wszelkie zdarzenia niepożądane
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCDAI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Skala waha się od 0 (brak aktywności) do 100 (wysoka aktywność)
12 tygodni
WPŁYW 3
Ramy czasowe: 12 tygodni
IMPACT-III - KWESTIONARIUSZ JAKOŚCI ŻYCIA DLA DZIECI Z CHOROBĄ ZAPALNĄ JELIT
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
  • Główny śledczy: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9422C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Entocort

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj