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Sicherheits- und Wartungsstudie von Entocort für Kinder mit Morbus Crohn

4. Januar 2022 aktualisiert von: Padagis LLC

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit von Entocort EC als Erhaltungstherapie für Morbus Crohn bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis einschließlich 17 Jahren

A Safety for Maintenance of Entocort EC für Kinder mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit von Entocort EC als Erhaltungstherapie für Morbus Crohn bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis einschließlich 17 Jahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Messina, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen und weiblichen Probanden müssen zwischen 5 und 17 Jahre alt sein und dürfen bis zum voraussichtlichen letzten Bürobesuch noch nicht das 18. Lebensjahr vollendet haben.
  • Alle Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung >= 15 kg wiegen.
  • Bei den Probanden muss ein aktiver Morbus Crohn des Ileums und / oder des aufsteigenden Dickdarms diagnostiziert und behandelt worden sein, der durch endoskopische und / oder radiologische Beweise und / oder Hinweise auf Schleimhauterosionen und / oder Histologie bestätigt wurde und einen PCDAI <= 10 haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen zuvor eine Darmresektion proximal zum und einschließlich des aufsteigenden Dickdarms durchgeführt wurde.
  • Patienten mit Anzeichen eines aktiven Morbus Crohn (PCDAI > 10) und/oder Striktur, prästenotischer Dilatation, klinischem Hinweis auf Obstruktion, perirektalem Abszess, perirektaler Erkrankung mit aktiver Drainagefistel, Perforation oder septischen Komplikationen.
  • Probanden mit morgendlichem Cortisolspiegel < 150 nmol/l (5,4 ug/dl) oder DHEA-S unter dem normalen Bereich für Alter und Geschlecht (HINWEIS: Probanden aus dem Induktionsprotokoll mit anormalen morgendlichen Cortisol-/DHEA-S-Spiegeln bei Besuch 4, die ansonsten die Eignungskriterien erfüllen, können aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt entscheidet, dass Entocort 6 mg eine geeignete Therapieoption ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Entokort
Medikation studieren
Arzneimittel: Entokort
Entocort-Kapseln, oral eingenommen, 6 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 16 Wochen
Jede Art von unerwünschtem Ereignis
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCDAI
Zeitfenster: 12 Wochen
Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex. Die Skala reicht von 0 (keine Aktivität) bis 100 (hohe Aktivität)
12 Wochen
AUSWIRKUNG 3
Zeitfenster: 12 Wochen
IMPACT-III – EIN FRAGEBOGEN ZUR LEBENSQUALITÄT FÜR KINDER MIT ENTZÜNDLICHEN DARMERKRANKUNGEN
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Padagis LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9422C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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