Estudo de segurança e manutenção de Entocort para crianças com doença de Crohn
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Padagis LLC
Um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo para avaliar a segurança do Entocort EC como tratamento de manutenção para a doença de Crohn em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos, inclusive
Uma segurança para manutenção de Entocort EC para crianças com doença de Crohn leve a moderada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo para avaliar a segurança do Entocort EC como tratamento de manutenção para a doença de Crohn em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos, inclusive
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha
- Research Site
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Nürnberg, Alemanha
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Messina, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Kraków, Polônia
- Research Site
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Rzeszów, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Wrocław, Polônia
- Research Site
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Łódź, Polônia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter entre 5 e 17 anos de idade, inclusive, e não devem ter completado 18 anos até a visita final estimada ao consultório.
- Todos os indivíduos devem pesar >= 15 kg no momento da inscrição.
- Os indivíduos devem ter sido diagnosticados e tratados para doença de Crohn ativa do íleo e/ou cólon ascendente confirmado por evidência endoscópica e/ou radiográfica e/ou evidência de erosões da mucosa e/ou histologia e ter um PCDAI <= 10
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram qualquer ressecção intestinal anterior proximal e incluindo o cólon ascendente.
- Indivíduos com evidência de doença de Crohn ativa (PCDAI > 10) e/ou estenose, dilatação pré-estenótica, evidência clínica de obstrução, abscesso perirretal, doença perirretal com fístulas drenantes ativas, perfuração ou qualquer complicação séptica.
- Indivíduos com nível de cortisol matinal <150 nmol/l (5,4 ug/dl) ou DHEA-S abaixo da faixa normal para idade e sexo (NOTA: Indivíduos do protocolo de indução com níveis anormais de cortisol matinal/DHEA-S na Visita 4, que de outra forma atendem aos critérios de elegibilidade, podem ser inscritos se o investigador decidir que Entocort 6 mg é uma opção de terapia apropriada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Entocort
Medicação do estudo
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Cápsulas de Entocort, por via oral, 6 mg por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: 16 semanas
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Qualquer tipo de evento adverso
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCDAI
Prazo: 12 semanas
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Índice de atividade da doença de Crohn pediátrica.
A escala varia de 0 (sem atividade) a 100 (alta atividade)
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12 semanas
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IMPACTO 3
Prazo: 12 semanas
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IMPACT-III - QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE VIDA PARA CRIANÇAS COM DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- D9422C00002
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