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Estudio de seguridad y mantenimiento de Entocort para niños con enfermedad de Crohn

4 de enero de 2022 actualizado por: Padagis LLC

Un estudio multicéntrico, abierto, no comparativo para evaluar la seguridad de Entocort EC como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad de Crohn en sujetos pediátricos de 5 a 17 años, inclusive

A Seguridad para el mantenimiento de Entocort EC para niños con enfermedad de Crohn de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, abierto, no comparativo para evaluar la seguridad de Entocort EC como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad de Crohn en sujetos pediátricos de 5 a 17 años, inclusive

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania
        • Research Site
      • Nürnberg, Alemania
        • Research Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos masculinos y femeninos deben tener entre 5 y 17 años, inclusive, y no deben haber cumplido los 18 años para la última visita estimada al consultorio.
  • Todos los sujetos deben pesar >= 15 kg en el momento de la inscripción.
  • Los sujetos deben haber sido diagnosticados y tratados por enfermedad de Crohn activa del íleon y/o colon ascendente confirmado por evidencia endoscópica y/o radiográfica, y/o evidencia de erosiones mucosas y/o histología y tener un PCDAI <= 10

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan tenido una resección intestinal previa proximal al colon ascendente e incluido.
  • Sujetos con evidencia de enfermedad de Crohn activa (PCDAI > 10) y/o estenosis, dilatación preestenótica, evidencia clínica de obstrucción, absceso perirrectal, enfermedad perirrectal con fístulas de drenaje activo, perforación o cualquier complicación séptica.
  • Sujetos con un nivel matutino de cortisol <150 nmol/l (5,4 ug/dl) o DHEA-S por debajo del rango normal para la edad y el sexo (NOTA: Sujetos del protocolo de inducción con niveles anormales de cortisol/DHEA-S matutino en la Visita 4, que de otro modo cumplen los criterios de elegibilidad, pueden inscribirse si el investigador decide que Entocort 6 mg es una opción de tratamiento adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Entocort
Estudio de medicación
Droga: Entocort
Cápsulas de Entocort, por vía oral, 6 mg al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cualquier tipo de evento adverso
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCDAI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica. La escala va de 0 (sin actividad) a 100 (alta actividad)
12 semanas
IMPACTO 3
Periodo de tiempo: 12 semanas
IMPACT-III - UN CUESTIONARIO DE CALIDAD DE VIDA PARA NIÑOS CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Padagis LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
  • Investigador principal: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9422C00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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