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Studio sulla sicurezza e la manutenzione di Entocort per i bambini con malattia di Crohn

4 gennaio 2022 aggiornato da: Padagis LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza di Entocort EC come trattamento di mantenimento per la malattia di Crohn in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni, inclusi

Una sicurezza per il mantenimento di Entocort EC per bambini con malattia di Crohn da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza di Entocort EC come trattamento di mantenimento per la malattia di Crohn in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni, inclusi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Germania
      • München, Germania
        • Research Site
      • Nürnberg, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 5 e 17 anni inclusi e non devono aver compiuto il 18° compleanno entro la visita finale stimata in ufficio.
  • Tutti i soggetti devono pesare >= 15 kg al momento dell'iscrizione.
  • I soggetti devono essere stati diagnosticati e trattati per il morbo di Crohn attivo dell'ileo e/o del colon ascendente confermato da evidenza endoscopica e/o radiografica e/o evidenza di erosioni della mucosa e/o istologia e avere un PCDAI <= 10

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno subito una precedente resezione intestinale prossimale al colon ascendente incluso.
  • Soggetti con evidenza di malattia di Crohn attiva (PCDAI > 10) e/o stenosi, dilatazione prestenotica, evidenza clinica di ostruzione, ascesso perirettale, malattia perirettale con fistole drenanti attive, perforazione o qualsiasi complicanza settica.
  • Soggetti con livello di cortisolo mattutino <150 nmol/l (5,4 ug/dl) o DHEA-S al di sotto dell'intervallo normale per età e sesso (NOTA: soggetti del protocollo di induzione con livelli anormali di cortisolo mattutino/DHEA-S alla Visita 4, che altrimenti soddisfano i criteri di ammissibilità, possono essere arruolati se lo sperimentatore decide che Entocort 6 mg è un'opzione terapeutica appropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Entocort
Studia farmaci
Droga: Entocort
Entocort capsule, assunte per via orale, 6 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 16 settimane
Qualsiasi tipo di evento avverso
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCDAI
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di attività della malattia di Crohn pediatrico. La scala va da 0 (nessuna attività) a 100 (alta attività)
12 settimane
IMPATTO 3
Lasso di tempo: 12 settimane
IMPACT-III - UN QUESTIONARIO SULLA QUALITÀ DELLA VITA PER BAMBINI CON MALATTIE INFIAMMATORIE DELL'INTESTINO
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Padagis LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
  • Investigatore principale: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9422C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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