健康な成人男性ボランティアにおけるJNJ-39439335のバイオアベイラビリティと食物への影響を評価する研究
2013年1月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な成人男性被験者に単回経口投与された JNJ-39439335 カプセル製剤の相対バイオアベイラビリティと食物効果を評価する非盲検無作為クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な成人男性ボランティアにおける JNJ-39439335 の 3 つのカプセル製剤の単回投与の薬物動態と相対的バイオアベイラビリティを評価することです。
JNJ-39439335のカプセル製剤の1つの薬物動態に対する食物の影響も、研究中に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検であり（治験薬の名前は、この治験に参加している健康なボランティアとすべての治験スタッフに知られています）、無作為化されています（志願者は、ランダムに6つの可能な治療シーケンスのうちの1つに割り当てられますJNJ-39439335 の 3 つの異なるカプセル製剤の単回投与) を使用して、JNJ-39439335 の薬物動態 (薬物の血中濃度) および相対的なバイオアベイラビリティ (つまり、体内での薬物の吸収の速度と程度) を評価します (第 1 部)。勉強）。
次に、JNJ-39439335 の投与に対する食物の影響を、JNJ-39439335 の 1 つのカプセル製剤で評価します (研究のパート 2)。
JNJ-39439335の安全性と忍容性は、研究のパート1と2を通して監視されます。
パート 1 では、健康なボランティアが 6 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、合計 3 回の JNJ-39439335 の単回投与を受けます。
各用量 (2 カプセル) は 21 日で区切られます。
パート 2 では、健康なボランティアが 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、パート 1 から選択された 1 つの製剤の合計 2 回の単回投与を受けます。各投与は21日で区切られます。
用量は、摂食および絶食条件下で健康なボランティアに投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名した
- -治験責任医師が適切と考える適切な避妊法（精管切除術、二重バリア、効果的な避妊法を使用するパートナーなど）を使用し、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間精子を提供しないことに同意する
- 体格指数 (体重 [kg]/身長 [m]2) (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)、体重が 50 kg 以上、血圧 (5 分間座った後) が 90 ～および 140 mmHg、収縮期、包括的、および拡張期 90 mmHg 以下、および正常な心臓伝導および機能と一致する結果を伴う心電図
- 少なくとも 3 か月間非喫煙者
除外基準:
- -治験責任医師が臨床的に重要とみなした病歴または現在の病状、検査値、バイタルサイン、身体検査所見、または心電図所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
JNJ-39439335 Part 1:タイプ=1単位=mg数=25 形態=カプセル経路=経口使用。 1 カプセル (25 mg/日) を 3 治療期間の 1 日目に 1 回服用します。 または Part 1:Type=2 unit=mg number=12.5 形態＝カプセル 経路＝経口使用。 2 カプセル (25 mg/日) を 3 治療期間の 1 日目に 1 回服用します。,JNJ-39439335 その2：種類＝2 単位＝mg数＝12.5 形態＝カプセル 経路＝経口使用。 2 つの治療期間の 1 日目に 1 回、2 カプセル (25 mg/日) を服用。 |
パート2:種類=2、単位=mg、数値=12.5、
形態=カプセル、経路=経口使用。
2 つの治療期間の 1 日目に 1 回、2 カプセル (25 mg/日) を服用。
パート1:タイプ=1、単位=mg、数=25、形状=カプセル、経路=経口使用。 1 カプセル (25 mg/日) を 3 治療期間の 1 日目に 1 回服用します。 または Part 1:Type=2, unit=mg, number=12.5, 形態=カプセル、経路=経口使用。 2 カプセル (25 mg/日) を 3 治療期間の 1 日目に 1 回服用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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JNJ-39439335の薬物動態パラメータ（曲線下面積[AUC]）
時間枠：最長約 70 日 (試験のパート I では治験薬を 3 回投与した後、試験のパート 2 では治験薬を 2 回投与した後、それぞれ 14 日。
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最長約 70 日 (試験のパート I では治験薬を 3 回投与した後、試験のパート 2 では治験薬を 2 回投与した後、それぞれ 14 日。
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JNJ-39439335の最大血漿濃度[Cmax])
時間枠：最長約70日
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最長約70日
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次的結果の測定値は報告されていません
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR018676
- 39439335 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
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