Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere biotilgængeligheden og fødevareeffekten af ​​JNJ-39439335 hos raske voksne mandlige frivillige

30. januar 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af JNJ-39439335 kapselformuleringer administreret som en enkelt oral dosis til raske mandlige voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis på 3 kapselformuleringer af JNJ-39439335 hos raske voksne mandlige frivillige. Effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en af ​​kapselformuleringerne af JNJ-39439335 vil også blive evalueret under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (navnet på undersøgelseslægemidlet vil være kendt af de raske frivillige, der deltager i denne undersøgelse såvel som for alle undersøgelsespersonale), randomiseret (frivillige vil tilfældigt blive tildelt 1 af 6 mulige behandlingssekvenser af en enkeltdosis af 3 forskellige kapselformuleringer af JNJ-39439335) for at evaluere farmakokinetikken (blodniveauer af lægemidlet) og den relative biotilgængelighed (dvs. hastigheden og omfanget af lægemidlets absorption i kroppen) af JNJ-39439335 (del 1 af undersøgelse). Effekten af ​​mad på administrationen af ​​JNJ-39439335 vil derefter blive evalueret på 1 kapselformulering af JNJ-39439335 (del 2 af undersøgelsen). Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-39439335 vil blive overvåget gennem hele del 1 og 2 af undersøgelsen. I del 1 vil raske frivillige blive tilfældigt tildelt 1 ud af 6 behandlingssekvenser og vil modtage i alt 3 enkeltdoser af JNJ-39439335. Hver dosis (2 kapsler) adskilles med 21 dage. I del 2 vil raske frivillige blive tilfældigt tildelt 1 af 2 behandlingssekvenser og vil modtage i alt 2 enkeltdoser af én formulering valgt fra del 1; hver dosis vil blive adskilt med 21 dage. Doser vil blive administreret til raske frivillige under fodrede og fastende forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Accepter at bruge en passende præventionsmetode som vurderet passende af investigator (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har et kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde2 [m]2) (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), kropsvægt ikke mindre end 50 kg, blodtryk (efter at have siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg, systolisk, inklusive og ikke højere end 90 mmHg diastolisk, og et elektrokardiogram med resultater, der stemmer overens med normal hjerteledning og funktion
  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel medicinsk sygdom, laboratorieværdier, vitale tegn, fysiske undersøgelsesfund eller elektrokardiogramfund, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001

JNJ-39439335 Del 1:Type=1 enhed=mg antal=25 form=kapselvej=oral brug. En kapsel (25 mg/dag) taget én gang på dag 1 i 3 behandlingsperioder.

eller Del 1:Type=2 enhed=mg antal=12,5 form=kapselrute=oral brug. To kapsler (25 mg/dag) taget én gang på dag 1 i 3 behandlingsperioder., JNJ-39439335 Del 2: Type=2 enhed=mg antal=12,5 form=kapselrute=oral brug. To kapsler taget (25 mg/dag) én gang på dag 1 i 2 behandlingsperioder.
Medicin: JNJ-39439335
Del 2:Type=2, enhed=mg, tal=12,5, form=kapsel, rute=oral brug. To kapsler taget (25 mg/dag) én gang på dag 1 i 2 behandlingsperioder.
Medicin: JNJ-39439335

Del 1: Type=1, enhed=mg, tal=25, form=kapsel, rute=oral brug. En kapsel (25 mg/dag) taget én gang på dag 1 i 3 behandlingsperioder.

eller Del 1:Type=2, enhed=mg, tal=12,5, form=kapsel, rute=oral brug. To kapsler (25 mg/dag) taget én gang på dag 1 i 3 behandlingsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre (Area Under the Curve [AUC]) af JNJ-39439335
Tidsramme: Op til ca. 70 dage (14 dage efter hver af 3 doser af undersøgelseslægemidlet i del I af undersøgelsen og efter hver af 2 doser i del 2 af undersøgelsen.
Op til ca. 70 dage (14 dage efter hver af 3 doser af undersøgelseslægemidlet i del I af undersøgelsen og efter hver af 2 doser i del 2 af undersøgelsen.
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]) af JNJ-39439335
Tidsramme: Op til cirka 70 dage
Op til cirka 70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Der rapporteres ingen sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018676
  • 39439335 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-39439335

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner