Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van JNJ-39439335 bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers te evalueren

30 januari 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van JNJ-39439335-capsuleformuleringen te evalueren die worden toegediend als een enkele orale dosis bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 3 capsuleformuleringen van JNJ-39439335 bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers. Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een van de capsuleformuleringen van JNJ-39439335 zal tijdens het onderzoek ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (de naam van het onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn bij de gezonde vrijwilligers die aan deze studie deelnemen, evenals bij alle onderzoeksmedewerkers), gerandomiseerd (vrijwilligers worden bij toeval toegewezen aan 1 van de 6 mogelijke behandelingssequenties van een enkele dosis van 3 verschillende capsuleformuleringen van JNJ-39439335) om de farmacokinetiek (bloedspiegels van geneesmiddel) en relatieve biologische beschikbaarheid (d.w.z. de snelheid en mate van absorptie van het geneesmiddel in het lichaam) van JNJ-39439335 te evalueren (Deel 1 van de studie). Het effect van voedsel op de toediening van JNJ-39439335 wordt vervolgens beoordeeld op 1 capsuleformulering van JNJ-39439335 (deel 2 van de studie). De veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-39439335 zullen gedurende deel 1 en 2 van het onderzoek worden gecontroleerd. In deel 1 worden gezonde vrijwilligers willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 behandelingsreeksen en krijgen ze in totaal 3 enkelvoudige doses JNJ-39439335. Elke dosis (2 capsules) zal worden gescheiden door 21 dagen. In deel 2 worden gezonde vrijwilligers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsreeksen en krijgen ze in totaal 2 enkelvoudige doses van één formulering gekozen uit deel 1; elke dosis zal worden gescheiden door 21 dagen. Doses zullen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers onder gevoede en nuchtere omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Ga ermee akkoord om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijv. vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een body mass index (gewicht [kg]/lengte2 [m]2) (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg, bloeddruk (na 5 minuten zitten) tussen 90 en 140 mmHg, systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch, en een elektrocardiogram met resultaten die overeenkomen met normale hartgeleiding en -functie
  • Minstens 3 maanden niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of huidige medische ziekte, laboratoriumwaarden, vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek of bevindingen op het elektrocardiogram die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 001

JNJ-39439335 Deel 1:Type=1 eenheid=mg aantal=25 vorm=capsule route=oraal gebruik. Eén capsule (25 mg/dag) eenmaal ingenomen op dag 1 in 3 behandelingsperioden.

of Deel 1:Type=2 eenheid=mg nummer=12.5 vorm=capsule route=oraal gebruik. Twee capsules (25 mg/dag) eenmaal ingenomen op dag 1 in 3 behandelingsperioden.,JNJ-39439335 Deel 2:Type=2 eenheid=mg aantal=12.5 vorm=capsule route=oraal gebruik. Twee capsules eenmaal ingenomen (25 mg/dag) op dag 1 in 2 behandelingsperioden.
Geneesmiddel: JNJ-39439335
Deel 2:Type=2, eenheid=mg, aantal=12.5, vorm=capsule, route=oraal gebruik. Twee capsules eenmaal ingenomen (25 mg/dag) op dag 1 in 2 behandelingsperioden.
Geneesmiddel: JNJ-39439335

Deel 1:Type=1, eenheid=mg, aantal=25, vorm=capsule, route=oraal gebruik. Eén capsule (25 mg/dag) eenmaal ingenomen op dag 1 in 3 behandelingsperioden.

of Deel 1:Type=2, eenheid=mg, aantal=12.5, vorm=capsule, route=oraal gebruik. Twee capsules (25 mg/dag) eenmaal ingenomen op dag 1 in 3 behandelingsperioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters (Area Under the Curve [AUC]) van JNJ-39439335
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen (14 dagen na elk van de 3 doses onderzoeksgeneesmiddel in deel I van het onderzoek en na elk van de 2 doses in deel 2 van het onderzoek.
Tot ongeveer 70 dagen (14 dagen na elk van de 3 doses onderzoeksgeneesmiddel in deel I van het onderzoek en na elk van de 2 doses in deel 2 van het onderzoek.
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]) van JNJ-39439335
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 dagen
Tot ongeveer 70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Er worden geen secundaire uitkomstmaten gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018676
  • 39439335 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren