Un estudio para evaluar la biodisponibilidad y el efecto alimentario de JNJ-39439335 en voluntarios varones adultos sanos
30 de enero de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de las formulaciones de cápsulas de JNJ-39439335 administradas como dosis oral única en sujetos adultos varones sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de una dosis única de formulaciones de 3 cápsulas de JNJ-39439335 en voluntarios varones adultos sanos.
Durante el estudio también se evaluará el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una de las formulaciones en cápsula de JNJ-39439335.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una etiqueta abierta (el nombre del fármaco del estudio será conocido por los voluntarios sanos que participan en este estudio, así como por todo el personal del estudio), aleatorizada (los voluntarios serán asignados al azar a 1 de 6 posibles secuencias de tratamiento de un dosis única de 3 formulaciones de cápsulas diferentes de JNJ-39439335) para evaluar la farmacocinética (niveles sanguíneos del fármaco) y la biodisponibilidad relativa (es decir, la tasa y el grado de absorción del fármaco en el cuerpo) de JNJ-39439335 (Parte 1 del estudiar).
A continuación, se evaluará el efecto de los alimentos en la administración de JNJ-39439335 en la formulación de 1 cápsula de JNJ-39439335 (Parte 2 del estudio).
La seguridad y la tolerabilidad de JNJ-39439335 se controlarán a lo largo de las Partes 1 y 2 del estudio.
En la Parte 1, los voluntarios sanos se asignarán aleatoriamente a 1 de 6 secuencias de tratamiento y recibirán un total de 3 dosis únicas de JNJ-39439335.
Cada dosis (2 cápsulas) estará separada por 21 días.
En la Parte 2, se asignará aleatoriamente a voluntarios sanos a 1 de 2 secuencias de tratamiento y recibirán un total de 2 dosis únicas de una formulación seleccionada de la Parte 1; cada dosis estará separada por 21 días.
Las dosis se administrarán a voluntarios sanos en condiciones de alimentación y ayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
- Aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (p. ej., vasectomía, doble barrera, pareja que usa un método anticonceptivo eficaz) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Tener un índice de masa corporal (peso [kg]/altura2 [m]2) (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), peso corporal no inferior a 50 kg, presión arterial (después de estar sentado durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg, sistólica, inclusive, y no mayor de 90 mmHg diastólica, y un electrocardiograma con resultados compatibles con conducción y función cardíaca normal
- No fumador durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedades médicas actuales, valores de laboratorio, signos vitales, hallazgos del examen físico o hallazgos del electrocardiograma considerados clínicamente significativos por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 001
JNJ-39439335 Parte 1: Tipo = 1 unidad = número de mg = forma 25 = ruta de la cápsula = uso oral. Una cápsula (25 mg/día) tomada una vez el Día 1 en 3 períodos de tratamiento. o Parte 1: Tipo = 2 unidades = número de mg = 12.5 forma=cápsula ruta=uso oral. Dos cápsulas (25 mg/día) tomadas una vez el Día 1 en 3 períodos de tratamiento.,JNJ-39439335 Parte 2: Tipo = 2 unidades = número de mg = 12,5 forma=cápsula ruta=uso oral. Dos cápsulas tomadas (25 mg/día) una vez el Día 1 en 2 períodos de tratamiento. |
Parte 2:Tipo=2, unidad=mg, número=12,5,
form=cápsula, route=uso oral.
Dos cápsulas tomadas (25 mg/día) una vez el Día 1 en 2 períodos de tratamiento.
Parte 1:Tipo=1, unidad=mg, número=25, forma=cápsula, ruta=uso oral. Una cápsula (25 mg/día) tomada una vez el Día 1 en 3 períodos de tratamiento. o Parte 1:Tipo=2, unidad=mg, número=12,5, form=cápsula, route=uso oral. Dos cápsulas (25 mg/día) tomadas una vez el Día 1 en 3 períodos de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos (área bajo la curva [AUC]) de JNJ-39439335
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 días (14 días después de cada una de las 3 dosis del fármaco del estudio en la Parte I del estudio y después de cada una de las 2 dosis en la Parte 2 del estudio.
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Hasta aproximadamente 70 días (14 días después de cada una de las 3 dosis del fármaco del estudio en la Parte I del estudio y después de cada una de las 2 dosis en la Parte 2 del estudio.
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Concentración plasmática máxima [Cmax]) de JNJ-39439335
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 días
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Hasta aproximadamente 70 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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No se informan medidas de resultado secundarias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR018676
- 39439335 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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