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Une étude pour évaluer la biodisponibilité et l'effet alimentaire de JNJ-39439335 chez des volontaires masculins adultes en bonne santé

30 janvier 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire des formulations de capsules JNJ-39439335 administrées en une dose orale unique chez des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative d'une dose unique de 3 formulations de capsules de JNJ-39439335 chez des volontaires masculins adultes en bonne santé. L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'une des formulations de capsules de JNJ-39439335 sera également évalué au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (le nom du médicament à l'étude sera connu des volontaires sains participant à cette étude ainsi que de tout le personnel de l'étude), randomisée (les volontaires seront assignés au hasard à 1 des 6 séquences de traitement possibles d'un dose unique de 3 formulations de capsules différentes de JNJ-39439335) pour évaluer la pharmacocinétique (taux sanguins de médicament) et la biodisponibilité relative (c. étude). L'effet de la nourriture sur l'administration de JNJ-39439335 sera ensuite évalué sur 1 capsule de formulation de JNJ-39439335 (Partie 2 de l'étude). L'innocuité et la tolérabilité du JNJ-39439335 seront surveillées tout au long des parties 1 et 2 de l'étude. Dans la partie 1, des volontaires sains seront assignés au hasard à 1 des 6 séquences de traitement et recevront un total de 3 doses uniques de JNJ-39439335. Chaque dose (2 gélules) sera séparée de 21 jours. Dans la partie 2, des volontaires sains seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement et recevront un total de 2 doses uniques d'une formulation sélectionnée dans la partie 1 ; chaque dose sera séparée de 21 jours. Les doses seront administrées à des volontaires sains nourris et à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Avoir un indice de masse corporelle (poids [kg]/taille2 [m]2) (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus), un poids corporel d'au moins 50 kg, une tension artérielle (après 5 minutes assises) comprise entre 90 et 140 mmHg, systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique, et un électrocardiogramme avec des résultats compatibles avec une conduction et une fonction cardiaques normales
  • Non fumeur depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle, valeurs de laboratoire, signes vitaux, résultats d'examen physique ou résultats d'électrocardiogramme jugés cliniquement significatifs par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 001

JNJ-39439335 Partie 1 :Type=1 unité=mg nombre=25 forme=capsule voie=voie orale. Une gélule (25 mg/jour) prise une fois le jour 1 en 3 périodes de traitement.

ou Partie 1 :Type=2 unité=mg nombre=12,5 forme=capsule voie=voie orale. Deux gélules (25 mg/jour) prises une fois le jour 1 en 3 périodes de traitement.,JNJ-39439335 Partie 2 :Type=2 unité=mg nombre=12,5 forme=capsule voie=voie orale. Deux gélules prises (25 mg/jour) une fois le jour 1 en 2 périodes de traitement.
Médicament: JNJ-39439335
Partie 2 : Type = 2, unité = mg, nombre = 12,5, forme=capsule, voie=voie orale. Deux gélules prises (25 mg/jour) une fois le jour 1 en 2 périodes de traitement.
Médicament: JNJ-39439335

Partie 1 :Type=1, unité=mg, ​​nombre=25, forme=capsule, voie=voie orale. Une gélule (25 mg/jour) prise une fois le jour 1 en 3 périodes de traitement.

ou Partie 1 :Type=2, unité=mg, ​​nombre=12,5, forme=capsule, voie=voie orale. Deux gélules (25 mg/jour) prises une fois le jour 1 en 3 périodes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe [AUC]) de JNJ-39439335
Délai: Jusqu'à environ 70 jours (14 jours après chacune des 3 doses du médicament à l'étude dans la partie I de l'étude et après chacune des 2 doses dans la partie 2 de l'étude.
Jusqu'à environ 70 jours (14 jours après chacune des 3 doses du médicament à l'étude dans la partie I de l'étude et après chacune des 2 doses dans la partie 2 de l'étude.
Concentration plasmatique maximale [Cmax]) de JNJ-39439335
Délai: Jusqu'à environ 70 jours
Jusqu'à environ 70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Aucune mesure de résultat secondaire n'est rapportée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018676
  • 39439335 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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